- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003840
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 있어 DTGM 융합 단백질
재발성 및 불응성 성인 급성 골수성 백혈병(AML)에서 DTGM 융합 단백질(IND BB#8153)의 I상 연구
이론적 근거: DTGM 융합 단백질은 암세포의 위치를 파악하고 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 있어 DTGM 융합 단백질의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 불응성 성인 급성 골수성 백혈병 환자에서 DTGM 융합 단백질의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 용량 제한 독성 효과를 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 측정합니다. IV. 최대 내약 용량에서의 반응률과 이 요법으로 치료받은 환자의 면역 반응을 평가하십시오. V. 이 요법에 대한 백혈병 모세포의 체외 민감도를 이들 환자의 반응률과 연관시키십시오. VI. 이들 환자에서 종양 괴사 인자 유전적 다형성과 이 요법의 독성 프로필 및 용량 제한 독성 효과의 상관 관계를 확인합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 항-DTGM 항체 역가의 혈청 수준(2mg/L 이하 대 2mg/L 초과)에 따라 계층화됩니다. 환자는 1-5일에 15분에 걸쳐 DTGM 융합 단백질 IV를 투여받습니다. 부분 반응이 있는 환자는 재치료를 받을 자격이 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 DTGM 융합 단백질의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 MTD에서 DTGM 융합 단백질로 치료를 받을 추가 환자가 발생합니다. 질병이 진행될 때까지 매달 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 60명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적, 형태학적 또는 세포 표면 마커로 확인된 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 최소 1회 이전의 유도 요법 후 재발성 또는 불응성 또는 1년 미만의 기간 동안 관해 후 재발 AML로 발전한 선행 골수이형성증 허용 동종이계 치료에 부적격 줄기 세포 이식 또는 이전 이식 실패 CNS 백혈병 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 10,000/mm3 이하 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 이하 트랜스아미나제 정상 상한치의 5배 미만 알부민 3g/dL 이상 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 심혈관: 심박출률 50% 이상 정상 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 파종성 혈관내 응고 없음 폐: FEV1 70% 이상 정상 기타: 없음 통제되지 않은 감염 다른 동시 심각한 의학적 문제나 정신 질환이 없음 이전에 심각한 페니실린 알레르기(두드러기 또는 아나필락시스 반응)가 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 동시 성장 인자 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법에서 회복 연구 요법 1일차에 중단할 경우 허용되는 모세포 수를 낮추기 위해 이전의 히드록시우레아 또는 저용량 시타라빈(피하 100mg 미만) 동시 항종양 화학 요법 없음 내분비 요법: 항구토제를 포함하여 동시 코르티코스테로이드 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법에서 회복 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCCWFU-22300
- CDR0000066998 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- CCCWFU-22198
- NCI-H99-0027
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