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骨髄移植後の慢性移植片対宿主病患者の治療におけるサリドマイド

2011年3月3日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

ステロイド依存性または難治性の慢性移植片対宿主病（cGVHD）に対するサリドマイド対プラセボ IND #42782

理論的根拠：サリドマイドは、移植された骨髄細胞を異物として認識する身体の能力を妨げる可能性があり、移植片対宿主病の患者の治療に役立つ可能性があります。

目的: 骨髄移植後の慢性移植片対宿主病患者の治療におけるサリドマイドの有効性を研究するためのランダム化第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 同種骨髄移植後のステロイド依存性または難治性の慢性移植片対宿主病患者におけるサリドマイドの有効性を判定する。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は、受けた骨髄移植のタイプ（同種異系ドナーと適合する非血縁ドナー）および慢性移植片対宿主疾患のタイプ（ステロイド依存性対ステロイド不応性）に従って層別化されます。 患者は経口サリドマイドまたはプラセボのいずれかを1日2～4回、6か月間投与される。 その後、薬は中止されるまで漸減されます。 病気が再発した場合は、薬の投与を再開して 2 番目の 6 か月コースを開始することがあります。 治療期間は最長18か月です。 患者はステロイド療法を継続しますが、研究療法中にステロイド療法は漸減されます。 8週間経っても反応が見られない場合、患者は他の代替薬に切り替える可能性があります。 患者は1か月間毎週追跡され、その後1年間毎月追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 36 人の患者 (各アームあたり 18 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Cancer Center of the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 同種骨髄移植 (BMT) 後の慢性移植片対宿主病が組織学的に確認されている BMT から 100 日を超えている 少なくとも 1 mg/kg のプレドニゾンまたは同等の免疫抑制を受けている必要がある

患者の特徴: 年齢: 3 歳以上 パフォーマンスステータス: 特定されていない 平均余命: 特定されていない 造血: 特定されていない 肝臓: 特定されていない 腎臓: 特定されていない その他: 妊娠していない 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない

以前の併用療法: 生物学的療法: 「疾患の特徴」を参照 化学療法: 特定されていない 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 特定されていない 手術: 特定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • スタディチェア：Barbara Jean Bambach, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年3月1日

一次修了 (実際)

2000年1月1日

研究の完了 (実際)

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月3日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067064
  • RPCI-RP-9809

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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