Talidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti luuydinsiirron jälkeen
Talidomidi vs. plasebo steroidiriippuvaisen tai refraktaarisen kroonisen siirteen vs. isäntätaudin (cGVHD) hoidossa IND #42782
PERUSTELUT: Talidomidi saattaa häiritä elimistön kykyä tunnistaa siirretyt luuydinsolut vieraiksi ja auttaa hoitamaan potilaita, joilla on siirrännäis-isäntätauti.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jolla tutkitaan talidomidin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on krooninen käänteishyljintä-sairaus luuydinsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä talidomidin tehokkuus potilailla, joilla on steroidiriippuvainen tai refraktorinen krooninen siirrännäissairaus allogeenisen luuydinsiirron jälkeen. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan saadun luuydinsiirteen tyypin (allogeeninen vs. sovitettu riippumaton luovuttaja) ja kroonisen siirrännäisen vs. isäntätaudin tyypin mukaan (steroidiriippuvainen vs. steroideihin reagoimaton). Potilaat saavat joko oraalista talidomidia tai lumelääkettä 2-4 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan. Lääkettä pienennetään sitten, kunnes se lopetetaan. Jos sairaus uusiutuu, lääke voidaan aloittaa uudelleen toisella 6 kuukauden kurssilla. Hoidon enimmäiskesto on 18 kuukautta. Potilaat jatkavat steroidihoitoa, jota pienennetään tutkimushoidon aikana. Jos vastetta ei havaita 8 viikon kuluttua, potilaat voivat siirtyä käyttämään toista vaihtoehtoista lääkettä. Potilaita seurataan viikoittain 1 kuukauden ajan, sitten kuukausittain 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 36 potilasta (18 per käsi) kerääntyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Cancer Center of the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu krooninen siirrännäinen vs. isäntäsairaus allogeenisen luuytimensiirron (BMT) jälkeen. Yli 100 päivää luuytimen siirron jälkeen Sinun on saatava vähintään 1 mg/kg prednisonia tai vastaavaa immunosuppressiota
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 3 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Katso sairauden ominaisuudet Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067064
- RPCI-RP-9809
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .