Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid til behandling af patienter med kronisk graft-versus-værtssygdom efter knoglemarvstransplantation

3. marts 2011 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Thalidomid vs. Placebo for steroidafhængig eller refraktær kronisk graft vs. værtssygdom (cGVHD) IND #42782

RATIONALE: Thalidomid kan forstyrre kroppens evne til at genkende transplanterede knoglemarvsceller som fremmede og kan hjælpe med at behandle patienter med graft-versus-host-sygdom.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​thalidomid til behandling af patienter, der har kronisk graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​thalidomid hos patienter med steroidafhængig eller refraktær kronisk graft vs host-sygdom efter en allogen knoglemarvstransplantation. II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter typen af ​​modtagne knoglemarvstransplantationer (allogen vs matchet ikke-relateret donor) og typen af ​​kronisk graft vs værtssygdom (steroidafhængig vs steroid refraktær). Patienterne får enten oral thalidomid eller placebo 2-4 gange dagligt i 6 måneder. Lægemidlet nedtrappes derefter, indtil det stoppes. Hvis sygdommen opstår igen, kan lægemidlet genstartes i endnu et 6-måneders kursus. Den maksimale behandlingsvarighed er 18 måneder. Patienterne fortsætter med steroidbehandling, som nedtrappes under studieterapien. Hvis der ikke ses respons efter 8 uger, kan patienterne gå over til det andet alternative lægemiddel. Patienterne følges ugentligt i 1 måned, derefter hver måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter (18 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Cancer Center of the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet kronisk graft vs værtssygdom efter en allogen knoglemarvstransplantation (BMT) Mere end 100 dage siden BMT Skal have mindst 1 mg/kg prednison eller tilsvarende immunsuppression

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 3 og derover Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2004

Først opslået (Skøn)

17. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067064
  • RPCI-RP-9809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner