Talidomida no Tratamento de Pacientes com Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro Após Transplante de Medula Óssea
Talidomida vs. Placebo para Dependentes de Esteroides ou Doença do Enxerto Crônico Refratário vs. Hospedeiro (cGVHD) IND #42782
JUSTIFICAÇÃO: A talidomida pode interferir na capacidade do corpo de reconhecer as células da medula óssea transplantadas como estranhas e pode ajudar a tratar pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para estudar a eficácia da talidomida no tratamento de pacientes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro após transplante de medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia da talidomida em pacientes dependentes de esteroides ou com doença crônica refratária do enxerto versus hospedeiro após um transplante alogênico de medula óssea. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de transplante de medula óssea recebido (doador alogênico versus não aparentado) e tipo de enxerto crônico versus doença do hospedeiro (dependente de esteroides versus refratário a esteroides). Os pacientes recebem talidomida oral ou placebo 2-4 vezes ao dia durante 6 meses. A droga é então reduzida até parar. Se a doença recorrer, o medicamento pode ser reiniciado para um segundo curso de 6 meses. A duração máxima do tratamento é de 18 meses. Os pacientes continuam em terapia com esteroides, que é reduzida durante a terapia do estudo. Se nenhuma resposta for observada após 8 semanas, os pacientes podem passar para o outro medicamento alternativo. Os pacientes são acompanhados semanalmente por 1 mês, depois a cada mês por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 36 pacientes (18 por braço) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Cancer Center of the Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: doença crônica do enxerto contra o hospedeiro confirmada histologicamente após um transplante alogênico de medula óssea (TMO) Mais de 100 dias desde o TMO Deve estar recebendo pelo menos 1 mg/kg de prednisona ou imunossupressão equivalente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 3 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Ver Características da doença Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067064
- RPCI-RP-9809
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