Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide bij de behandeling van patiënten met chronische graft-versus-hostziekte na beenmergtransplantatie

3 maart 2011 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Thalidomide vs. Placebo voor steroïde-afhankelijke of refractaire chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) IND #42782

RATIONALE: Thalidomide kan het vermogen van het lichaam verstoren om getransplanteerde beenmergcellen als lichaamsvreemd te herkennen en kan helpen bij de behandeling van patiënten met graft-versus-hostziekte.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van thalidomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische graft-versus-host-ziekte na beenmergtransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid van thalidomide bij patiënten met steroïde-afhankelijke of refractaire chronische graft-versus-hostziekte na een allogene beenmergtransplantatie. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens het type beenmergtransplantatie dat is ontvangen (allogene versus gematchte niet-verwante donor) en het type chronische graft-versus-hostziekte (steroïde-afhankelijk versus steroïde-refractair). Patiënten krijgen oraal thalidomide of placebo 2-4 keer per dag gedurende 6 maanden. Het medicijn wordt vervolgens afgebouwd totdat het stopt. Als de ziekte terugkeert, kan het medicijn opnieuw worden gestart voor een tweede kuur van 6 maanden. De maximale duur van de behandeling is 18 maanden. Patiënten gaan door met de behandeling met steroïden, die afgebouwd wordt tijdens de studietherapie. Als er na 8 weken geen respons wordt waargenomen, kunnen patiënten overstappen op het andere alternatieve geneesmiddel. Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 1 maand, daarna elke maand gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 36 patiënten (18 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Cancer Center of the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde chronische graft-versus-hostziekte na een allogene beenmergtransplantatie (BMT) Meer dan 100 dagen na BMT Moet ten minste 1 mg/kg prednison of gelijkwaardige immunosuppressie krijgen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 3 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067064
  • RPCI-RP-9809

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren