Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego

3 marca 2011 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Talidomid vs. Placebo w przewlekłej lub opornej na leczenie przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) IND #42782

UZASADNIENIE: Talidomid może zakłócać zdolność organizmu do rozpoznawania przeszczepionych komórek szpiku kostnego jako obcych i może pomóc w leczeniu pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności talidomidu w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności talidomidu u pacjentów ze steroidozależną lub oporną na leczenie przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są podzieleni na straty w zależności od rodzaju otrzymanego przeszczepu szpiku kostnego (alogeniczny vs dopasowany dawca niespokrewniony) oraz rodzaju przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (sterydozależny vs steroidooporny). Pacjenci otrzymują doustnie talidomid lub placebo 2-4 razy dziennie przez 6 miesięcy. Lek jest następnie zwężany aż do zatrzymania. W przypadku nawrotu choroby lek można wznowić na drugi 6-miesięczny kurs. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 18 miesięcy. Pacjenci kontynuują terapię sterydami, która jest zmniejszana podczas terapii badanej. Jeśli po 8 tygodniach nie widać odpowiedzi, pacjenci mogą przejść na inny alternatywny lek. Pacjenci są obserwowani co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie co miesiąc przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 36 pacjentów (18 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Cancer Center of the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzona przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (BMT) Ponad 100 dni od BMT Musi otrzymywać co najmniej 1 mg/kg prednizonu lub równoważnej immunosupresji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 3 lata i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067064
  • RPCI-RP-9809

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj