Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид в лечении пациентов с хронической болезнью «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга

3 марта 2011 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Сравнение талидомида и плацебо при стероидозависимой или рефрактерной хронической болезни трансплантата против хозяина (cGVHD) IND № 42782

ОБОСНОВАНИЕ: талидомид может нарушать способность организма распознавать трансплантированные клетки костного мозга как чужеродные и может помочь в лечении пациентов с реакцией «трансплантат против хозяина».

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности талидомида при лечении пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность талидомида у пациентов со стероидзависимой или рефрактерной хронической болезнью «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации костного мозга. II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с типом полученной трансплантации костного мозга (аллогенный или совместимый неродственный донор) и типом хронического трансплантата или болезни хозяина (стероидозависимая или стероидорефрактерная). Пациенты получают талидомид перорально или плацебо 2-4 раза в день в течение 6 мес. Затем дозу снижают до полной остановки. При рецидиве заболевания препарат можно возобновить для повторного 6-месячного курса. Максимальная продолжительность лечения составляет 18 месяцев. Пациенты продолжают стероидную терапию, которая снижается во время исследуемой терапии. Если через 8 недель ответа не наблюдается, пациенты могут перейти на другой альтернативный препарат. Пациенты наблюдаются еженедельно в течение 1 месяца, затем ежемесячно в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 36 пациентов (по 18 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Cancer Center of the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная хроническая реакция «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации костного мозга (ТКМ) Более 100 дней после ТКМ Должен получать преднизолон в дозе не менее 1 мг/кг или эквивалентную иммуносупрессию

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 3 года и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная: не указана. Печеночная: не указана.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Химиотерапия: Не уточнено Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067064
  • RPCI-RP-9809

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться