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Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit nach Knochenmarktransplantation

3. März 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Thalidomid vs. Placebo bei steroidabhängiger oder refraktärer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) IND #42782

BEGRÜNDUNG: Thalidomid kann die Fähigkeit des Körpers beeinträchtigen, transplantierte Knochenmarkszellen als fremd zu erkennen, und kann bei der Behandlung von Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit hilfreich sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Thalidomid bei der Behandlung von Patienten, die nach einer Knochenmarktransplantation an einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Thalidomid bei Patienten mit steroidabhängiger oder refraktärer chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung nach einer allogenen Knochenmarktransplantation. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach der Art der erhaltenen Knochenmarktransplantation (allogen vs. passender, nicht verwandter Spender) und der Art der chronischen Transplantat- vs. Wirtserkrankung (steroidabhängig vs. steroidrefraktär) geschichtet. Die Patienten erhalten 6 Monate lang zwei- bis viermal täglich entweder orales Thalidomid oder ein Placebo. Das Medikament wird dann ausgeschlichen, bis es abgesetzt wird. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann die Einnahme des Medikaments für eine zweite 6-monatige Kur wieder aufgenommen werden. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 18 Monate. Die Patienten setzen die Steroidtherapie fort, die während der Studientherapie ausgeschlichen wird. Wenn nach 8 Wochen keine Reaktion erkennbar ist, können die Patienten auf das andere Alternativmedikament umsteigen. Die Patienten werden einen Monat lang wöchentlich und dann ein Jahr lang jeden Monat beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 36 Patienten (18 pro Arm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Cancer Center of the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigte chronische Graft-versus-Host-Krankheit nach einer allogenen Knochenmarktransplantation (BMT). Seit der BMT sind mehr als 100 Tage vergangen. Muss mindestens 1 mg/kg Prednison oder eine gleichwertige Immunsuppression erhalten

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 3 und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Nicht schwanger Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Chemotherapie: Nicht angegeben. Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067064
  • RPCI-RP-9809

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