골수 이식 후 만성 이식편대숙주병 환자를 치료하는 탈리도마이드
스테로이드 의존성 또는 난치성 만성 이식 대 숙주 질환(cGVHD)에 대한 탈리도마이드 대 위약 IND #42782
근거: 탈리도마이드는 이식된 골수 세포를 이물질로 인식하는 신체의 능력을 방해할 수 있으며 이식편대숙주병 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 골수 이식 후 만성 이식편대숙주병 환자 치료에 탈리도마이드의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 동종이계 골수 이식 후 스테로이드 의존성 또는 난치성 만성 이식편 대 숙주 질환 환자에서 탈리도마이드의 효능을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 받은 골수 이식 유형(동종이계 대 일치하는 비혈연 기증자) 및 만성 이식편 대 숙주 질환 유형(스테로이드 의존성 대 스테로이드 불응성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 6개월 동안 하루 2-4회 경구용 탈리도마이드 또는 위약을 받습니다. 그런 다음 약물은 멈출 때까지 점점 가늘어집니다. 질병이 재발하면 두 번째 6개월 과정 동안 약물을 다시 시작할 수 있습니다. 최대 치료 기간은 18개월입니다. 환자는 스테로이드 요법을 계속하며, 이는 연구 요법 동안 점점 줄어듭니다. 8주 후에도 반응이 없으면 환자는 다른 대체 약물로 전환할 수 있습니다. 환자를 1개월 동안 매주 추적한 다음 1년 동안 매달 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 36명의 환자(군당 18명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Cancer Center of the Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 동종 골수 이식(BMT) 후 조직학적으로 확인된 만성 이식편대숙주병 BMT 이후 100일 이상 최소 1mg/kg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 면역억제제를 투여받아야 함
환자 특성: 연령: 3세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 임신하지 않음 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067064
- RPCI-RP-9809
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