Talidomida en el tratamiento de pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped después de un trasplante de médula ósea
Talidomida versus placebo para la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) dependiente de esteroides o refractaria IND n.º 42782
FUNDAMENTO: La talidomida puede interferir con la capacidad del cuerpo para reconocer las células de la médula ósea trasplantadas como extrañas y puede ayudar a tratar a los pacientes con enfermedad de injerto contra huésped.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la talidomida en el tratamiento de pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped después de un trasplante de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de la talidomida en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica refractaria o dependiente de esteroides después de un trasplante alogénico de médula ósea. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el tipo de trasplante de médula ósea recibido (alogénico frente a donante no emparentado compatible) y el tipo de enfermedad crónica del injerto frente al huésped (dependiente de esteroides frente a refractario a esteroides). Los pacientes reciben talidomida oral o placebo de 2 a 4 veces al día durante 6 meses. Luego, el fármaco se reduce gradualmente hasta que se detiene. Si la enfermedad reaparece, se puede reiniciar el fármaco para un segundo curso de 6 meses. La duración máxima del tratamiento es de 18 meses. Los pacientes continúan con la terapia con esteroides, que se reduce gradualmente durante la terapia del estudio. Si no se observa una respuesta después de 8 semanas, los pacientes pueden pasar al otro fármaco alternativo. Los pacientes son seguidos semanalmente durante 1 mes, luego cada mes durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes (18 por brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Cancer Center of the Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad injerto contra huésped crónica confirmada histológicamente después de un trasplante alogénico de médula ósea (BMT) Más de 100 días desde el BMT Debe estar recibiendo al menos 1 mg/kg de prednisona o inmunosupresión equivalente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 3 años en adelante Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No embarazada Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067064
- RPCI-RP-9809
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