Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid v léčbě pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně

3. března 2011 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Thalidomid vs. placebo pro steroidy závislé nebo refrakterní chronické onemocnění štěpu vs. hostitel (cGVHD) IND #42782

Odůvodnění: Thalidomid může narušovat schopnost těla rozpoznat transplantované buňky kostní dřeně jako cizorodé a může pomoci léčit pacienty s reakcí štěpu proti hostiteli.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti thalidomidu při léčbě pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost thalidomidu u pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli závislým na steroidech nebo refrakterním onemocněním hostitele po alogenní transplantaci kostní dřeně. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu přijatého transplantátu kostní dřeně (alogenní vs. odpovídající nepříbuzný dárce) a typu chronického onemocnění štěpu vs. hostitel (závislý na steroidech vs. refrakterní na steroidy). Pacienti dostávají buď perorálně thalidomid nebo placebo 2-4krát denně po dobu 6 měsíců. Lék je pak postupně snižován, dokud není zastaven. Pokud se onemocnění opakuje, může být léčba znovu zahájena po dobu dalších 6 měsíců. Maximální délka léčby je 18 měsíců. Pacienti pokračují v léčbě steroidy, která je během studijní terapie postupně snižována. Pokud po 8 týdnech není pozorována žádná odpověď, pacienti mohou přejít na jiný alternativní lék. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 1 měsíce, poté každý měsíc po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 36 pacientů (18 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Cancer Center of the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená chronická reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kostní dřeně (BMT) Více než 100 dní od BMT Musí dostávat alespoň 1 mg/kg prednisonu nebo ekvivalentní imunosupresi

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 3 a více Výkonnostní stav: Neuvedeno Očekávaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Netěhotná Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Neuvedeno Endokrinní léčba: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Neuvedeno Chirurgie: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067064
  • RPCI-RP-9809

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit