Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid ved behandling av pasienter med kronisk graft-versus-vert-sykdom etter benmargstransplantasjon

3. mars 2011 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Thalidomid vs. Placebo for steroidavhengig eller refraktær kronisk graft vs. vertssykdom (cGVHD) IND #42782

RASIONAL: Thalidomid kan forstyrre kroppens evne til å gjenkjenne transplanterte benmargsceller som fremmede og kan hjelpe til med å behandle pasienter med graft-versus-host-sykdom.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av thalidomid ved behandling av pasienter som har kronisk graft-versus-host sykdom etter benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av thalidomid hos pasienter med steroidavhengig eller refraktær kronisk graft vs host sykdom etter en allogen benmargstransplantasjon. II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til typen benmargstransplantasjon mottatt (allogen vs matchet urelatert donor) og type kronisk graft vs vertssykdom (steroidavhengig vs steroid refraktær). Pasienter får enten oral thalidomid eller placebo 2-4 ganger daglig i 6 måneder. Legemidlet trappes deretter ned til det stoppes. Hvis sykdommen gjentar seg, kan legemidlet startes på nytt for en ny 6-måneders kur. Maksimal behandlingsvarighet er 18 måneder. Pasienter fortsetter på steroidbehandling, som trappes ned under studiebehandlingen. Hvis ingen respons sees etter 8 uker, kan pasienter gå over til det andre alternative legemidlet. Pasientene følges ukentlig i 1 måned, deretter hver måned i 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 36 pasienter (18 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Cancer Center of the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet kronisk graft vs vertssykdom etter en allogen benmargstransplantasjon (BMT) Mer enn 100 dager siden BMT Må få minst 1 mg/kg prednison eller tilsvarende immunsuppresjon

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 3 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se Sykdomskarakteristika Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin behandling: Se Sykdomskarakteristika Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067064
  • RPCI-RP-9809

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere