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Talidomide nel trattamento di pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite a seguito di trapianto di midollo osseo

3 marzo 2011 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Talidomide vs. Placebo per malattia cronica del trapianto contro l'ospite steroideo-dipendente o refrattaria (cGVHD) IND n. 42782

RAZIONALE: La talidomide può interferire con la capacità del corpo di riconoscere le cellule del midollo osseo trapiantate come estranee e può aiutare a trattare i pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della talidomide nel trattamento di pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite a seguito di trapianto di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia della talidomide nei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica steroide-dipendente o refrattaria a seguito di un trapianto di midollo osseo allogenico. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al tipo di trapianto di midollo osseo ricevuto (donatore allogenico vs donatore compatibile non correlato) e al tipo di malattia cronica del trapianto vs ospite (steroide dipendente vs steroide refrattario). I pazienti ricevono talidomide orale o placebo 2-4 volte al giorno per 6 mesi. Il farmaco viene quindi ridotto gradualmente fino a quando non viene interrotto. Se la malattia si ripresenta, il farmaco può essere ripreso per un secondo ciclo di 6 mesi. La durata massima del trattamento è di 18 mesi. I pazienti continuano la terapia steroidea, che viene ridotta gradualmente durante la terapia in studio. Se non si osserva alcuna risposta dopo 8 settimane, i pazienti possono passare all'altro farmaco alternativo. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 1 mese, poi ogni mese per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 36 pazienti (18 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Cancer Center of the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malattia cronica del trapianto contro l'ospite confermata istologicamente a seguito di un trapianto allogenico di midollo osseo (BMT) Più di 100 giorni dal trapianto Deve ricevere almeno 1 mg/kg di prednisone o immunosoppressione equivalente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 3 anni e più Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Non gravide Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067064
  • RPCI-RP-9809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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