S9912 ステージ III の卵巣癌における併用化学療法,
2013年1月2日 更新者：Southwest Oncology Group
最適に減量された III 期上皮性卵巣癌の女性における静脈内パクリタキセル、腹腔内シスプラチン、静脈内リポソーム ドキソルビシンおよび腹腔内パクリタキセルの第 II 相評価
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: ステージ III の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの手術を受けた女性の治療において、パクリタキセル、シスプラチン、およびリポソーム ドキソルビシンを併用することの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ III の卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを最適に減量した患者における、無増悪生存期間および全生存期間の観点から、腹腔内 (IP) シスプラチン、IP および IV パクリタキセル、および IV ドキソルビシン HCl リポソームの有効性を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの実現可能性とそれに関連する毒性効果を判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV、2 日目に 30 ～ 60 分かけて腹腔内 (IP) シスプラチン、8 日目に 30 ～ 60 分かけて IP パクリタキセル、および 8 日目に 1 時間かけてドキソルビシン HCl リポソーム IV を受けます。 IP注入に耐えることができる 1日目のみパクリタキセルIVとシスプラチンIVを受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
患者は 2 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、4 年以内に合計 62 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California Davis Cancer Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Hayward、California、アメリカ、94545
- Saint Rose Hospital
-
Livermore、California、アメリカ、94550
- Valley Memorial Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94602
- Highland General Hospital
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Oakland、California、アメリカ、94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Summit Medical Center
-
San Pablo、California、アメリカ、94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Valdosta、Georgia、アメリカ、31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
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Illinois
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Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Mt. Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Cancer Care Center at Battle Creek Health System
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County General Hospital
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-1313
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Metropolitan Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
-
Holland、Michigan、アメリカ、49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Northern Michigan Hospital
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- St. Francis Medical Center
-
Gape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Internal Medicine Associates of Bozeman
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Miles City、Montana、アメリカ、59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
- Good Samaritan Health Systems
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、アメリカ、97309
- Salem Hospital Regional Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Harrington Cancer Center
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn、Washington、アメリカ、98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Centralia、Washington、アメリカ、98531
- Providence Hospital
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- St. Francis Hospital
-
Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
- Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
-
Olympia、Washington、アメリカ、98507
- Capital Medical Center
-
Olympia、Washington、アメリカ、95806
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
West Virginia
-
Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認されたIII期の卵巣上皮、卵管、または原発性腹膜癌
- 腫瘍は片方または両方の卵巣に関与し、骨盤外の腹膜転移および/または所属リンパ節転移が顕微鏡で確認されている
- 境界または低悪性度のみの腫瘍なし
- ミュラー管混合腫瘍は許可されます
- -切除後に残存病変がない、または単一の病変が直径1cmを超える残存病変がないこととして定義された最適な疾患を持っている必要があります
- -過去70日以内に腫瘍の減量を伴うステージング試験的開腹術を受けた必要があります
患者の特徴:
年：
- 指定されていない
演奏状況：
- SWOG 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 顆粒球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓：
- ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
- -SGOTまたはSGPTがULNの2倍以下
腎臓：
- クレアチニンクリアランス≧50mL/分
心血管：
- うっ血性心不全なし
- 不整脈なし
- -過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症がない
- -心筋疾患の既往歴のある患者は、虚血または病的不整脈があってはならず、MUGAによる駆出率が50％を超えている必要があります
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 活動的または制御されていない感染がない
- 同時発熱なし
- -グレード2以上の感覚神経障害なし
- 重度の胃腸症状（すなわち、部分的な閉塞）および/または出血、下痢、または腹膜の刺激または感染を示唆する腹部の圧痛がない
- 基礎感染を示唆する腹部切開またはポート部位の紅斑または圧痛がない
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 卵巣がんに対する以前の免疫療法なし
化学療法:
- 卵巣がんに対する化学療法歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- -卵巣癌に対する以前の骨盤放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
- 可逆手術に関連するすべての毒性効果から回復
他の：
- 他の同時抗腫瘍治療なし
- 原因不明の感染症に対する抗生物質の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パクリタキセル/シスプラチン/リポソーム ドキソルビシン
パクリタキセル、シスプラチン、リポソームドキソルビシン
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：月に 1 回 6 か月間、その後は 6 か月ごとに最大 2 年間、その後は毎年。
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登録日から進行日まで（RECISTで定義）、症状の悪化または何らかの原因による死亡。
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月に 1 回 6 か月間、その後は 6 か月ごとに最大 2 年間、その後は毎年。
|
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全生存
時間枠：6 週間は毎週、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年。
|
登録日から何らかの原因による死亡日まで。
生存が最後に確認された患者は、最後の接触の日に打ち切られました
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6 週間は毎週、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：プロトコル治療の6週間の間、毎週
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治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
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プロトコル治療の6週間の間、毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Harriet O. Smith, MD、University of New Mexico Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067066
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S9912 (その他の識別子：SWOG)
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