Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S9912 Chemioterapia skojarzona w III stadium raka jajnika,

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Faza II oceny dożylnego paklitakselu, dootrzewnowej cisplatyny, dożylnej liposomalnej doksorubicyny i dootrzewnowego paklitakselu u kobiet z optymalnie zmniejszonym nabłonkowym rakiem jajnika w stadium III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia paklitakselu, cisplatyny i liposomalnej doksorubicyny w leczeniu kobiet po operacjach z powodu raka jajnika w III stopniu zaawansowania, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności cisplatyny podawanej dootrzewnowo, paklitakselu podawanego dootrzewnowo i dożylnie oraz liposomu chlorowodorku doksorubicyny podawanej dożylnie pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentek z optymalnie zmniejszonym nabłonkiem jajnika w stadium III, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
  • Określić wykonalność i efekty toksyczne związane z tym schematem u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w ciągu 3 godzin w dniu 1, dootrzewnowo (IP) cisplatynę w ciągu 30-60 minut w dniu 2, paklitaksel IP w ciągu 30-60 minut w dniu 8 i chlorowodorek doksorubicyny IV w liposomie przez 1 godzinę w dniu 8. Pacjenci nie w stanie tolerować infuzji IP otrzymują paklitaksel IV i cisplatynę IV tylko w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 62 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Stany Zjednoczone, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Summit Medical Center
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Cancer Care Center at Battle Creek Health System
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-1313
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Stany Zjednoczone, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej w III stopniu zaawansowania

    • Guz obejmuje jeden lub oba jajniki z mikroskopowo potwierdzonymi przerzutami do otrzewnej poza miednicą i/lub przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych
    • Brak guzów o granicznym lub niskim potencjale złośliwości
    • Dozwolone guzy mieszane Mullera
  • Musi mieć optymalną chorobę zdefiniowaną jako brak resztkowych zmian po resekcji lub resztkowej choroby, tak że żadna pojedyncza zmiana nie ma średnicy większej niż 1 cm
  • Musi przejść laparotomię zwiadowczą z oceną stopnia zaawansowania z usunięciem guza w ciągu ostatnich 70 dni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • SWOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT ≤ 2 razy GGN

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak arytmii serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z chorobą mięśnia sercowego w wywiadzie nie mogą mieć niedokrwienia ani patologicznych zaburzeń rytmu i muszą mieć frakcję wyrzutową > 50% wg MUGA

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Brak jednoczesnej gorączki
  • Brak neuropatii czuciowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak poważnych objawów żołądkowo-jelitowych (tj. częściowej niedrożności) i/lub krwawienia, biegunki lub tkliwości brzucha sugerujących podrażnienie lub infekcję otrzewnej
  • Brak rumienia lub tkliwości nacięcia w jamie brzusznej lub miejsca wkłucia, które wskazywałyby na infekcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej immunoterapii raka jajnika

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka jajnika

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy z powodu raka jajnika

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskane ze wszystkich odwracalnych skutków toksycznych związanych z operacją

Inny:

  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • Brak jednoczesnego stosowania antybiotyków w przypadku infekcji o nieokreślonej etiologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel/cisplatyna/liposomalna doksorubicyna
paklitaksel, cisplatyna i liposomalna doksorubicyna
Lek: cisplatyna
Inne nazwy:
  • platynol
Lek: paklitaksel
Inne nazwy:
  • taksol
Lek: liposomalna doksorubicyna
Inne nazwy:
  • chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
  • doxil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat, a następnie raz w roku.
Od daty rejestracji do daty progresji (zgodnie z RECIST), objawowego pogorszenia lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Raz w miesiącu przez 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat, a następnie raz w roku.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu
Co tydzień przez 6 tygodni, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni leczenia protokołem
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Co tydzień przez 6 tygodni leczenia protokołem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067066
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S9912 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj