Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S9912 Combinatiechemo bij stadium III eierstokkanker,

2 januari 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Fase II-evaluatie van intraveneus paclitaxel, intraperitoneaal cisplatine, intraveneus liposomaal doxorubicine en intraperitoneaal paclitaxel bij vrouwen met optimaal debulked stadium III epitheliaal ovariumcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van paclitaxel, cisplatine en liposomaal doxorubicine bij de behandeling van vrouwen die een operatie hebben ondergaan voor stadium III eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van intraperitoneaal (IP) cisplatine, IP en IV paclitaxel en IV doxorubicine HCl liposoom, in termen van progressievrije overleving en totale overleving, bij patiënten met optimaal debulked stadium III eierstokepitheel, eileider of primaire peritoneale kanker.
  • Bepaal de haalbaarheid van en toxische effecten geassocieerd met dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1, intraperitoneaal (IP) cisplatine gedurende 30-60 minuten op dag 2, IP paclitaxel gedurende 30-60 minuten op dag 8 en doxorubicine HCl liposoom IV gedurende 1 uur op dag 8. IP-infusie kunnen verdragen, ontvang paclitaxel IV en cisplatine IV alleen op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 62 patiënten binnen 4 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Verenigde Staten, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Summit Medical Center
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Cancer Care Center at Battle Creek Health System
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-1313
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Verenigde Staten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium III ovariumepitheel, eileider of primair peritoneaal carcinoom

    • Tumor omvat een of beide eierstokken met microscopisch bevestigde peritoneale metastasen buiten het bekken en/of regionale lymfekliermetastasen
    • Geen tumoren van borderline of alleen met een laag kwaadaardig potentieel
    • Gemengde Mulleriaanse tumoren toegestaan
  • Moet een optimale ziekte hebben, gedefinieerd als geen resterende laesies na resectie of resterende ziekte zodat geen enkele laesie groter is dan 1 cm in diameter
  • Moet in de afgelopen 70 dagen een verkennende laparotomie met tumordebulking hebben ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT of SGPT ≤ 2 keer ULN

nier:

  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen congestief hartfalen
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardaandoeningen mogen geen ischemie of pathologische aritmieën hebben en moeten een ejectiefractie van > 50% volgens MUGA hebben

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve of ongecontroleerde infectie
  • Geen gelijktijdige koorts
  • Geen graad 2 of hoger sensorische neuropathie
  • Geen ernstige gastro-intestinale symptomen (d.w.z. gedeeltelijke obstructie) en/of bloeding, diarree of gevoelige buik die wijzen op peritoneale irritatie of infectie
  • Geen erytheem of gevoeligheid van de abdominale incisie of poortplaats die wijst op een onderliggende infectie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere immunotherapie voor eierstokkanker

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor eierstokkanker

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande bekkenbestraling voor eierstokkanker

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van alle omkeerbare, aan operaties gerelateerde toxische effecten

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antitumorbehandeling
  • Geen gelijktijdige antibiotica voor infectie van onbepaalde etiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel/cisplatine/liposomale doxorubicine
paclitaxel, cisplatine en liposomaal doxorubicine
Geneesmiddel: cisplatine
Andere namen:
  • platina
Geneesmiddel: paclitaxel
Andere namen:
  • taxol
Geneesmiddel: liposomale doxorubicine
Andere namen:
  • gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride
  • doxil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Een keer per maand gedurende 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar, daarna jaarlijks.
Vanaf de registratiedatum tot de datum van progressie (zoals gedefinieerd in RECIST), symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Een keer per maand gedurende 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar, daarna jaarlijks.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks.
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact
Wekelijks gedurende 6 weken, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken protocolbehandeling
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Wekelijks gedurende 6 weken protocolbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067066
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S9912 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren