S9912 Yhdistelmäkemoterapia vaiheen III munasarjasyövässä,
keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group
Suonensisäisen paklitakselin, vatsaontelonsisäisen sisplatiinin, suonensisäisen liposomaalisen doksorubisiinin ja intraperitoneaalisen paklitakselin vaiheen II arviointi naisilla, joilla on optimaalisesti poistettu vaihe III epiteeli munasarjasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan paklitakselin, sisplatiinin ja liposomaalisen doksorubisiinin yhdistelmän tehokkuutta hoidettaessa naisia, joille on tehty vaiheen III munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvon syövän leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä intraperitoneaalisen (IP) sisplatiinin, IP- ja IV-paklitakselin ja IV doksorubisiini-HCl-liposomin tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on optimaalisesti poistettu vaiheen III munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman toteutettavuus ja myrkylliset vaikutukset näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan päivänä 1, intraperitoneaalista (IP) sisplatiinia 30-60 minuutin ajan päivänä 2, IP paklitakselia 30-60 minuutin ajan päivänä 8 ja doksorubisiini HCl -liposomi IV 1 tunnin ajan päivänä 8. Potilaat eivät jotka pystyvät sietämään IP-infuusiota, saavat paklitakseli IV:tä ja sisplatiini IV:tä vain päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 62 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California Davis Cancer Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Livermore, California, Yhdysvallat, 94550
- Valley Memorial Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Summit Medical Center
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Mt. Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Cancer Care Center at Battle Creek Health System
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-1313
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
-
Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Mercy Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Internal Medicine Associates of Bozeman
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Miles City, Montana, Yhdysvallat, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
- Good Samaritan Health Systems
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97309
- Salem Hospital Regional Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
- Providence Hospital
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- St. Francis Hospital
-
Mt. Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
- Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98507
- Capital Medical Center
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 95806
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu vaiheen III munasarjan epiteeli, munanjohdin tai primaarinen vatsakalvosyöpä
- Kasvain sisältää yhden tai molemmat munasarjat, joissa on mikroskooppisesti vahvistettu vatsakalvon etäpesäke lantion ulkopuolella ja/tai alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet
- Ei kasvaimia, joilla on raja-arvo tai vain vähäinen pahanlaatuisuus
- Sekalaiset Mullerin kasvaimet sallittu
- Sillä on oltava optimaalinen sairaus, joka määritellään siten, ettei resektion jälkeen ole jäännösvaurioita tai jäännössairaus siten, että yksikään vaurio ei ole halkaisijaltaan suurempi kuin 1 cm
- Sinun on täytynyt tehdä vaiheittainen tutkiva laparotomia, jossa kasvain irtoaa viimeisten 70 päivän aikana
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila:
- SWOG 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT tai SGPT ≤ 2 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
Sydän:
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei sydäninfarktia tai epästabiilia angina pectoris-tapausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilailla, joilla on ollut sydänsairaus, ei saa olla iskemiaa tai patologisia rytmihäiriöitä, ja MUGA:n ejektiofraktion on oltava yli 50 %
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota
- Ei samanaikaista kuumetta
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa sensorista neuropatiaa
- Ei vakavia maha-suolikanavan oireita (eli osittaista tukkeumaa) ja/tai verenvuotoa, ripulia tai vatsan arkuutta, jotka viittaavat vatsakalvon ärsytykseen tai infektioon
- Ei punoitusta tai arkuutta vatsan viillossa tai porttikohdassa, mikä viittaa taustalla olevaan infektioon
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa munasarjasyövän hoitoon
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa munasarjasyövän hoitoon
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipui kaikista palautuvista leikkaukseen liittyvistä toksisista vaikutuksista
Muuta:
- Ei muuta samanaikaista kasvainhoitoa
- Ei samanaikaisia antibiootteja määrittämättömän etiologian infektioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli/sisplatiini/liposomaalinen doksorubisiini
paklitakseli, sisplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
|
Rekisteröintipäivästä etenemispäivään (määritelty RECIST:ssä), oireiden heikkeneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
|
rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä
|
Viikoittain 6 viikon ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon protokollahoidon aikana
|
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
|
Viikoittain 6 viikon protokollahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067066
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S9912 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .