Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S9912 Комбинированная химиотерапия при раке яичников III стадии,

2 января 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Фаза II оценки внутривенного паклитаксела, внутрибрюшинного цисплатина, внутривенного липосомального доксорубицина и внутрибрюшинного паклитаксела у женщин с эпителиальным раком яичников III стадии с оптимальным удалением опухоли

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации паклитаксела, цисплатина и липосомального доксорубицина при лечении женщин, перенесших операцию по поводу рака яичников III стадии, рака маточной трубы или первичного рака брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность внутрибрюшинного (IP) цисплатина, IP и IV паклитаксела и IV липосом доксорубицина HCl с точки зрения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у пациентов с оптимально уменьшенной стадией III эпителия яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины.
  • Определите целесообразность и токсические эффекты, связанные с этим режимом у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день, внутрибрюшинно (в/б) цисплатин в течение 30-60 минут во 2-й день, в/б паклитаксел в течение 30-60 минут в 8-й день и липосомы доксорубицина HCl в/в в течение 1 часа в 8-й день. пациенты, способные переносить внутрибрюшинное вливание, получают паклитаксел в/в и цисплатин в/в только в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 62 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Соединенные Штаты, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Summit Medical Center
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Cancer Care Center at Battle Creek Health System
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-1313
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Соединенные Штаты, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная стадия III эпителиальной карциномы яичника, маточной трубы или первичной перитонеальной карциномы

    • Опухоль поражает один или оба яичника с микроскопически подтвержденными перитонеальными метастазами за пределами таза и/или метастазами в регионарные лимфатические узлы.
    • Нет только опухолей пограничного или низкого злокачественного потенциала
    • Разрешены смешанные мюллеровы опухоли
  • Должно быть оптимальное заболевание, определяемое как отсутствие остаточных поражений после резекции или остаточное заболевание, при котором ни одно поражение не превышает 1 см в диаметре.
  • Должна быть проведена промежуточная диагностическая лапаротомия с удалением опухоли в течение последних 70 дней.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • SWOG 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT или SGPT ≤ 2 раза ULN

Почечная:

  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Отсутствие инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение последних 6 мес.
  • Пациенты с заболеваниями миокарда в анамнезе не должны иметь ишемии или патологических аритмий и должны иметь фракцию выброса > 50% по MUGA.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет активной или неконтролируемой инфекции
  • Нет сопутствующей лихорадки
  • Нет сенсорной невропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие тяжелых желудочно-кишечных симптомов (например, частичной непроходимости) и/или кровотечения, диареи или болезненности в животе, свидетельствующих о раздражении брюшины или инфекции.
  • Отсутствие эритемы или болезненности разреза брюшной полости или порта, что указывает на наличие инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии рака яичников

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака яичников

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза при раке яичников

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Выздоровел от всех обратимых токсических эффектов, связанных с операцией.

Другой:

  • Отсутствие другого одновременного противоопухолевого лечения
  • Отсутствие одновременных антибиотиков при инфекциях неустановленной этиологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел/цисплатин/липосомальный доксорубицин
паклитаксел, цисплатин и липосомальный доксорубицин
Лекарство: цисплатин
Другие имена:
  • платинол
Лекарство: паклитаксел
Другие имена:
  • таксол
Лекарство: липосомальный доксорубицин
Другие имена:
  • пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
  • доксил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Один раз в месяц в течение 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 2 лет, затем ежегодно.
С даты регистрации до даты прогрессирования (согласно определению RECIST), симптоматического ухудшения или смерти по любой причине.
Один раз в месяц в течение 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 2 лет, затем ежегодно.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно.
с даты регистрации до даты смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз было известно, что они живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта
Еженедельно в течение 6 недель, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель лечения по протоколу
Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
Еженедельно в течение 6 недель лечения по протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067066
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S9912 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться