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S9912 Combinação de Quimioterapia em Câncer de Ovário em Estágio III,

2 de janeiro de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

Avaliação de Fase II de Paclitaxel Intravenoso, Cisplatina Intraperitoneal, Doxorrubicina Lipossomal Intravenosa e Paclitaxel Intraperitoneal em Mulheres com Câncer de Ovário Epitelial Estágio III Optimamente Reduzido

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de paclitaxel, cisplatina e doxorrubicina lipossomal no tratamento de mulheres submetidas a cirurgia para câncer de ovário estágio III, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia da cisplatina intraperitoneal (IP), do paclitaxel IP e IV e doxorrubicina HCl lipossoma IV, em termos de sobrevida livre de progressão e sobrevida global, em pacientes com câncer epitelial ovariano em estágio III otimizado, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário.
  • Determine a viabilidade e os efeitos tóxicos associados a esse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1, cisplatina intraperitoneal (IP) durante 30-60 minutos no dia 2, paclitaxel IP durante 30-60 minutos no dia 8 e doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 1 hora no dia 8. Os pacientes não capazes de tolerar a infusão IP recebem paclitaxel IV e cisplatina IV apenas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 62 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Estados Unidos, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Summit Medical Center
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Cancer Care Center at Battle Creek Health System
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-1313
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Epitelial ovariano estágio III confirmado histologicamente, carcinoma de tuba uterina ou carcinoma peritoneal primário

    • Tumor envolve um ou ambos os ovários com metástase peritoneal microscopicamente confirmada fora da pelve e/ou metástase em linfonodos regionais
    • Nenhum tumor de potencial maligno limítrofe ou baixo apenas
    • Tumores Müllerianos mistos permitidos
  • Deve ter doença ideal definida como ausência de lesões residuais após a ressecção ou doença residual de modo que nenhuma lesão meça mais de 1 cm de diâmetro
  • Deve ter sido submetido a laparotomia exploratória de estadiamento com citorredução do tumor nos últimos 70 dias

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • SWOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT ou SGPT ≤ 2 vezes LSN

Renal:

  • Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem arritmia cardíaca
  • Sem infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
  • Pacientes com história de doença miocárdica não devem apresentar isquemia ou arritmias patológicas e devem ter fração de ejeção > 50% pela MUGA

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção ativa ou descontrolada
  • Sem febre concomitante
  • Sem neuropatia sensorial de grau 2 ou maior
  • Sem sintomas gastrointestinais graves (ou seja, obstrução parcial) e/ou sangramento, diarreia ou dor abdominal sugestiva de irritação peritoneal ou infecção
  • Sem eritema ou sensibilidade na incisão abdominal ou no local da porta sugestiva de infecção subjacente
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem imunoterapia prévia para câncer de ovário

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior para câncer de ovário

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia pélvica prévia para câncer de ovário

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de todos os efeitos tóxicos reversíveis relacionados à cirurgia

Outro:

  • Nenhum outro tratamento antitumoral concomitante
  • Sem antibióticos concomitantes para infecção de etiologia indeterminada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel/cisplatina/Doxorrubicina Lipossomal
paclitaxel, cisplatina e doxorrubicina lipossomal
Medicamento: cisplatina
Outros nomes:
  • platinol
Medicamento: paclitaxel
Outros nomes:
  • taxol
Medicamento: doxorrubicina lipossomal
Outros nomes:
  • cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado
  • doxil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Uma vez por mês durante 6 meses, depois a cada 6 meses até 2 anos e depois anualmente.
Desde a data de registro até a data de progressão (conforme definido pelo RECIST), deterioração sintomática ou morte por qualquer causa.
Uma vez por mês durante 6 meses, depois a cada 6 meses até 2 anos e depois anualmente.
Sobrevivência geral
Prazo: Semanalmente por 6 semanas, depois a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
da data do registro até a data do falecimento por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data do último contato
Semanalmente por 6 semanas, depois a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Semanalmente durante 6 semanas de protocolo de tratamento
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
Semanalmente durante 6 semanas de protocolo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067066
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S9912 (Outro identificador: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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