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S9912 Kombinations-Chemotherapie bei Eierstockkrebs im Stadium III,

2. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase-II-Evaluierung von intravenösem Paclitaxel, intraperitonealem Cisplatin, intravenösem liposomalem Doxorubicin und intraperitonealem Paclitaxel bei Frauen mit optimal debulkiertem epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Paclitaxel, Cisplatin und liposomalem Doxorubicin bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Operation wegen Eierstockkrebs im Stadium III, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von intraperitonealem (IP) Cisplatin, IP und IV Paclitaxel und IV Doxorubicin-HCl-Liposomen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit optimal debulkiertem Ovarialepithel, Eileiter oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III.
  • Bestimmen Sie die Machbarkeit und die toxischen Wirkungen, die mit diesem Regime bei diesen Patienten verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 1, intraperitoneal (i.p.) Cisplatin über 30–60 Minuten an Tag 2, i.p. Paclitaxel über 30–60 Minuten an Tag 8 und Doxorubicin-HCl-Liposom i.v. über 1 Stunde an Tag 8. Patienten nicht Patienten, die eine IP-Infusion vertragen, erhalten Paclitaxel IV und Cisplatin IV nur am Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 62 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Vereinigte Staaten, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summit Medical Center
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Cancer Care Center at Battle Creek Health System
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-1313
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Vereinigte Staaten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Ovarialepithel-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom im Stadium III

    • Der Tumor betrifft einen oder beide Eierstöcke mit mikroskopisch bestätigter Peritonealmetastasierung außerhalb des Beckens und/oder regionaler Lymphknotenmetastasierung
    • Keine Tumoren mit grenzwertigem oder geringem bösartigem Potenzial
    • Gemischte Müller-Tumoren erlaubt
  • Muss eine optimale Erkrankung haben, definiert als keine Restläsionen nach der Resektion oder Resterkrankung, so dass keine einzelne Läsion einen Durchmesser von mehr als 1 cm hat
  • Muss innerhalb der letzten 70 Tage einer explorativen Staging-Laparotomie mit Tumordebulking unterzogen worden sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • SWOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • SGOT oder SGPT ≤ 2 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Kein Myokardinfarkt oder instabile Angina in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit Myokarderkrankungen in der Anamnese dürfen keine Ischämie oder pathologische Arrhythmien haben und müssen eine Ejektionsfraktion > 50 % nach MUGA aufweisen

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Kein gleichzeitiges Fieber
  • Keine sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine schweren Magen-Darm-Symptome (d. h. partielle Obstruktion) und/oder Blutungen, Durchfall oder Bauchschmerzen, die auf eine Reizung oder Infektion des Bauchfells hindeuten
  • Kein Erythem oder Empfindlichkeit der abdominalen Inzision oder Portstelle, was auf eine zugrunde liegende Infektion hindeutet
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorangegangene Immuntherapie bei Eierstockkrebs

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Eierstockkrebs

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens bei Eierstockkrebs

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von allen reversiblen toxischen Wirkungen im Zusammenhang mit Operationen erholt

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Antitumorbehandlung
  • Keine gleichzeitige Antibiotikagabe bei Infektionen unbestimmter Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel/Cisplatin/Liposomales Doxorubicin
Paclitaxel, Cisplatin und liposomales Doxorubicin
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Platin
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
Andere Namen:
  • pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
  • doxil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Einmal im Monat für 6 Monate, dann alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre, danach jährlich.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression (wie gemäß RECIST definiert), symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache.
Einmal im Monat für 6 Monate, dann alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre, danach jährlich.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen, dann alle 6 Monate für 2 Jahre, danach jährlich.
vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt war, dass sie zuletzt lebten, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert
Wöchentlich für 6 Wochen, dann alle 6 Monate für 2 Jahre, danach jährlich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich während 6 Wochen der Protokollbehandlung
Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Wöchentlich während 6 Wochen der Protokollbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067066
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S9912 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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