S9912 Combination Chemo ve stadiu III rakoviny vaječníků,
2. ledna 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group
Fáze II Hodnocení intravenózního paklitaxelu, intraperitoneální cisplatiny, intravenózního lipozomálního doxorubicinu a intraperitoneálního paklitaxelu u žen s optimálně debulkovaným stádiem III epiteliálního karcinomu vaječníků
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinace paclitaxelu, cisplatiny a lipozomálního doxorubicinu při léčbě žen, které podstoupily operaci rakoviny vaječníků ve stadiu III, rakoviny vejcovodů nebo primární rakoviny peritonea.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte účinnost intraperitoneální (IP) cisplatiny, IP a IV paklitaxelu a IV liposomu doxorubicin HCl z hlediska přežití bez progrese a celkového přežití u pacientek s optimálně zmenšeným ovariálním epitelem, vejcovodem nebo primárním karcinomem peritonea ve stádiu III.
- Určete proveditelnost a toxické účinky spojené s tímto režimem u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1, intraperitoneální (IP) cisplatinu po dobu 30-60 minut v den 2, IP paklitaxel po dobu 30-60 minut v den 8 a doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 1 hodiny v den 8. Pacienti ne schopné tolerovat IP infuzi dostávají paklitaxel IV a cisplatinu IV pouze v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 62 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California Davis Cancer Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Livermore, California, Spojené státy, 94550
- Valley Memorial Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Summit Medical Center
-
San Pablo, California, Spojené státy, 94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Mt. Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
- Cancer Care Center at Battle Creek Health System
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-1313
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
-
Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Mercy Hospital
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Internal Medicine Associates of Bozeman
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Miles City, Montana, Spojené státy, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
- Good Samaritan Health Systems
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97309
- Salem Hospital Regional Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Spojené státy, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
- Providence Hospital
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- St. Francis Hospital
-
Mt. Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
- Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98507
- Capital Medical Center
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 95806
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený ovariální epitel, vejcovod nebo primární peritoneální karcinom stadia III
- Nádor zahrnuje jeden nebo oba vaječníky s mikroskopicky potvrzenými peritoneálními metastázami mimo pánev a/nebo metastázami regionálních lymfatických uzlin
- Žádné nádory pouze hraničního nebo nízkého maligního potenciálu
- Smíšené mullerovské nádory povoleny
- Musí mít optimální onemocnění definované jako žádné reziduální léze po resekci nebo reziduální onemocnění, takže žádná jednotlivá léze neměří větší než 1 cm v průměru
- Během posledních 70 dnů musel podstoupit stagingovou průzkumnou laparotomii s odstraněním nádoru
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- SWOG 0-1
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT nebo SGPT ≤ 2krát ULN
Renální:
- Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
Kardiovaskulární:
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádná srdeční arytmie
- Žádný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
- Pacienti s anamnézou onemocnění myokardu nesmí mít ischemii nebo patologické arytmie a musí mít ejekční frakci > 50 % podle MUGA
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
- Žádná souběžná horečka
- Žádná senzorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádné závažné gastrointestinální příznaky (tj. částečná obstrukce) a/nebo krvácení, průjem nebo citlivost břicha naznačující peritoneální podráždění nebo infekci
- Žádný erytém nebo citlivost břišní incize nebo místa portu naznačující základní infekci
- Žádná jiná malignita za posledních pět let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná předchozí imunoterapie rakoviny vaječníků
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu vaječníků
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie pánve pro rakovinu vaječníků
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno ze všech reverzibilních toxických účinků souvisejících s operací
Jiný:
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
- Žádná souběžná antibiotika pro infekci neurčené etiologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paklitaxel/cisplatina/liposomální doxorubicin
paklitaxel, cisplatina a lipozomální doxorubicin
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let, poté každoročně.
|
Od data registrace do data progrese (jak je definováno podle RECIST), symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let, poté každoročně.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
|
od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu
|
Týdně po dobu 6 týdnů, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týdně během 6 týdnů protokolární léčby
|
Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
|
Týdně během 6 týdnů protokolární léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067066
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S9912 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .