Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

S9912 Combinazione di chemio nel carcinoma ovarico in stadio III,

2 gennaio 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Valutazione di fase II di paclitaxel per via endovenosa, cisplatino intraperitoneale, doxorubicina liposomiale per via endovenosa e paclitaxel per via endovenosa in donne con carcinoma ovarico epiteliale di stadio III a debulizzazione ottimale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di paclitaxel, cisplatino e doxorubicina liposomiale nel trattamento di donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma ovarico in stadio III, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia del cisplatino intraperitoneale (IP), paclitaxel IP e IV e doxorubicina HCl liposoma IV, in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale, in pazienti con epiteliale ovarico di stadio III ottimamente debulked, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  • Determinare la fattibilità e gli effetti tossici associati a questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1, cisplatino intraperitoneale (IP) per 30-60 minuti il ​​giorno 2, paclitaxel IP per 30-60 minuti il ​​giorno 8 e doxorubicina HCl liposoma IV per 1 ora il giorno 8. I pazienti non in grado di tollerare l'infusione IP ricevono paclitaxel IV e cisplatino IV solo il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 62 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Stati Uniti, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summit Medical Center
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Cancer Care Center at Battle Creek Health System
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-1313
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Stati Uniti, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Epiteliale ovarico di stadio III confermato istologicamente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

    • Il tumore coinvolge una o entrambe le ovaie con metastasi peritoneali confermate al microscopio al di fuori della pelvi e/o metastasi linfonodali regionali
    • Nessun tumore solo di potenziale maligno borderline o basso
    • Sono ammessi tumori mulleriani misti
  • Deve avere una malattia ottimale definita come nessuna lesione residua dopo la resezione o malattia residua tale che nessuna singola lesione misuri più di 1 cm di diametro
  • Deve essere stato sottoposto a laparotomia esplorativa di stadiazione con asportazione del tumore negli ultimi 70 giorni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • SWOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT ≤ 2 volte ULN

Renale:

  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessun infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • I pazienti con una storia di malattia miocardica non devono avere ischemia o aritmie patologiche e devono avere una frazione di eiezione > 50% secondo MUGA

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata
  • Nessuna febbre concomitante
  • Nessuna neuropatia sensoriale di grado 2 o superiore
  • Nessun sintomo gastrointestinale grave (ad es. ostruzione parziale) e/o sanguinamento, diarrea o dolorabilità addominale indicativa di irritazione o infezione peritoneale
  • Nessun eritema o dolorabilità dell'incisione addominale o del sito di accesso indicativo di infezione sottostante
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia per il cancro ovarico

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma ovarico

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica per carcinoma ovarico

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da tutti gli effetti tossici reversibili correlati alla chirurgia

Altro:

  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante
  • Nessun antibiotico concomitante per infezione di eziologia indeterminata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel/cisplatino/doxorubicina liposomiale
paclitaxel, cisplatino e doxorubicina liposomiale
Droga: cisplatino
Altri nomi:
  • platinolo
Droga: paclitaxel
Altri nomi:
  • tassolo
Droga: doxorubicina liposomiale
Altri nomi:
  • doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato
  • doxil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Una volta al mese per 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 2 anni, poi annualmente.
Dalla data di registrazione alla data di progressione (come definita da RECIST), deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa.
Una volta al mese per 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 2 anni, poi annualmente.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni settimana per 6 settimane, poi ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente.
dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto
Ogni settimana per 6 settimane, poi ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni settimana durante 6 settimane di trattamento protocollare
Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.
Ogni settimana durante 6 settimane di trattamento protocollare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067066
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S9912 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi