Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S9912 kombinationskemo i fase III ovariecancer,

2. januar 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Fase II evaluering af intravenøs paclitaxel, intraperitoneal cisplatin, intravenøs liposomal doxorubicin og intraperitoneal paclitaxel hos kvinder med optimalt udtømt stadium III epitelial ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere paclitaxel, cisplatin og liposomal doxorubicin til behandling af kvinder, der er blevet opereret for stadium III ovariecancer, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​intraperitonealt (IP) cisplatin, IP og IV paclitaxel og IV doxorubicin HCl liposom, hvad angår progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, hos patienter med optimalt debulket stadium III ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal cancer.
  • Bestem gennemførligheden af ​​og toksiske virkninger forbundet med denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1, intraperitonealt (IP) cisplatin over 30-60 minutter på dag 2, IP paclitaxel over 30-60 minutter på dag 8 og doxorubicin HCl liposom IV over 1 time på dag 8. Patienter ikke i stand til at tolerere IP-infusion, modtager kun paclitaxel IV og cisplatin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 62 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Forenede Stater, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Summit Medical Center
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Cancer Care Center at Battle Creek Health System
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-1313
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Forenede Stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Forenede Stater, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium III ovarieepitel, æggeleder eller primært peritonealt karcinom

    • Tumor involverer en eller begge ovarier med mikroskopisk bekræftet peritoneal metastase uden for bækkenet og/eller regional lymfeknudemetastase
    • Ingen tumorer med borderline eller lavt malignt potentiale alene
    • Blandede Mullerian-tumorer tilladt
  • Skal have optimal sygdom defineret som ingen resterende læsioner efter resektion eller resterende sygdom, således at ingen enkelt læsion måler større end 1 cm i diameter
  • Skal have gennemgået iscenesættelse eksplorativ laparotomi med tumordebulking inden for de seneste 70 dage

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT ≤ 2 gange ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med en anamnese med myokardiesygdom må ikke have iskæmi eller patologiske arytmier og skal have en ejektionsfraktion > 50 % af MUGA

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Ingen samtidig feber
  • Ingen grad 2 eller højere sensorisk neuropati
  • Ingen alvorlige gastrointestinale symptomer (dvs. delvis obstruktion) og/eller blødning, diarré eller maveømhed, der tyder på peritoneal irritation eller infektion
  • Ingen erytem eller ømhed i abdominalt snit eller portsted, der tyder på underliggende infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste fem år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående immunterapi mod kræft i æggestokkene

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for kræft i æggestokkene

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling for kræft i æggestokkene

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Genvundet fra alle reversible kirurgi-relaterede toksiske effekter

Andet:

  • Ingen anden samtidig antitumorbehandling
  • Ingen samtidige antibiotika til infektion af ubestemt ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel/cisplatin/Liposomal Doxorubicin
paclitaxel, cisplatin og liposomalt doxorubicin
Medicin: cisplatin
Andre navne:
  • platinol
Medicin: paclitaxel
Andre navne:
  • taxol
Medicin: liposomalt doxorubicin
Andre navne:
  • pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
  • doxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: En gang om måneden i 6 måneder, derefter hver 6. måned i op til 2 år, derefter årligt.
Fra registreringsdatoen til datoen for progression (som defineret i RECIST), symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag.
En gang om måneden i 6 måneder, derefter hver 6. måned i op til 2 år, derefter årligt.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger, derefter hver 6. måned i 2 år, derefter årligt derefter.
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter, der sidst var kendt for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt
Ugentligt i 6 uger, derefter hver 6. måned i 2 år, derefter årligt derefter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ugentligt i 6 ugers protokolbehandling
Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Ugentligt i 6 ugers protokolbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067066
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S9912 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner