S9912 kombinasjonskjemo i stadium III eggstokkreft,
2. januar 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group
Fase II-evaluering av intravenøs paklitaksel, intraperitonealt cisplatin, intravenøst liposomalt doksorubicin og intraperitonealt paklitaksel hos kvinner med optimalt debulket stadium III epitelial ovariekreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere paklitaksel, cisplatin og liposomal doksorubicin ved behandling av kvinner som har gjennomgått kirurgi for stadium III eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten av intraperitonealt (IP) cisplatin, IP og IV paklitaksel og IV doxorubicin HCl liposom, når det gjelder progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, hos pasienter med optimalt debulket stadium III eggstokkepitel, eggleder eller primær peritonealkreft.
- Bestem gjennomførbarheten av og toksiske effekter forbundet med dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer på dag 1, intraperitonealt (IP) cisplatin over 30-60 minutter på dag 2, IP-paklitaksel over 30-60 minutter på dag 8, og doksorubicin HCl liposom IV over 1 time på dag 8. Pasienter ikke i stand til å tolerere IP-infusjon motta paklitaksel IV og cisplatin IV kun på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 62 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California Davis Cancer Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Livermore, California, Forente stater, 94550
- Valley Memorial Hospital
-
Oakland, California, Forente stater, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Summit Medical Center
-
San Pablo, California, Forente stater, 94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Forente stater, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Forente stater, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Mt. Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
- Cancer Care Center at Battle Creek Health System
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-1313
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
- Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
-
Holland, Michigan, Forente stater, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Mercy Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Internal Medicine Associates of Bozeman
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Miles City, Montana, Forente stater, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
- Good Samaritan Health Systems
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97309
- Salem Hospital Regional Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forente stater, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Centralia, Washington, Forente stater, 98531
- Providence Hospital
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- St. Francis Hospital
-
Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
- Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98507
- Capital Medical Center
-
Olympia, Washington, Forente stater, 95806
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet stadium III ovarieepitel, eggleder eller primært peritonealt karsinom
- Tumor involverer en eller begge eggstokkene med mikroskopisk bekreftet peritoneal metastase utenfor bekkenet og/eller regional lymfeknutemetastase
- Ingen svulster med borderline eller lavt malignt potensiale
- Blandede Mullerian-svulster tillatt
- Må ha optimal sykdom definert som ingen gjenværende lesjoner etter reseksjon eller gjenværende sykdom slik at ingen enkelt lesjon måler større enn 1 cm i diameter
- Må ha gjennomgått iscenesettelse eksplorativ laparotomi med tumordebulking innen de siste 70 dagene
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus:
- SWOG 0-1
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT eller SGPT ≤ 2 ganger ULN
Nyre:
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen kongestiv hjertesvikt
- Ingen hjertearytmi
- Ingen hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
- Pasienter med en historie med hjertesykdom må ikke ha iskemi eller patologiske arytmier og må ha en ejeksjonsfraksjon > 50 % av MUGA
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon
- Ingen samtidig feber
- Ingen grad 2 eller høyere sensorisk nevropati
- Ingen alvorlige gastrointestinale symptomer (dvs. delvis obstruksjon) og/eller blødning, diaré eller ømhet i magen som tyder på peritoneal irritasjon eller infeksjon
- Ingen erytem eller ømhet i abdominalt snitt eller portsted som tyder på underliggende infeksjon
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere immunterapi for eggstokkreft
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi for eggstokkreft
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling for eggstokkreft
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Gjenopprettet fra alle reversible kirurgirelaterte toksiske effekter
Annen:
- Ingen annen samtidig antitumorbehandling
- Ingen samtidige antibiotika for infeksjon av ubestemt etiologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paclitaxel/cisplatin/Liposomal Doxorubicin
paklitaksel, cisplatin og liposomal doksorubicin
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: En gang i måneden i 6 måneder, deretter hver 6. måned i opptil 2 år, deretter årlig.
|
Fra registreringsdato til dato for progresjon (som definert i RECIST), symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
En gang i måneden i 6 måneder, deretter hver 6. måned i opptil 2 år, deretter årlig.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker, deretter hver 6. måned i 2 år, deretter årlig.
|
fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter sist kjent for å være i live ble sensurert på datoen for siste kontakt
|
Ukentlig i 6 uker, deretter hver 6. måned i 2 år, deretter årlig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 6 uker med protokollbehandling
|
Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
|
Ukentlig i løpet av 6 uker med protokollbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067066
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S9912 (Annen identifikator: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .