Chimiothérapie combinée S9912 dans le cancer de l'ovaire de stade III,
2 janvier 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Évaluation de phase II du paclitaxel intraveineux, du cisplatine intrapéritonéal, de la doxorubicine liposomale intraveineuse et du paclitaxel intrapéritonéal chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade III à réduction optimale de volume
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association du paclitaxel, du cisplatine et de la doxorubicine liposomale dans le traitement des femmes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de l'ovaire de stade III, un cancer des trompes de Fallope ou un cancer péritonéal primitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du cisplatine intrapéritonéal (IP), du paclitaxel IP et IV et du liposome de doxorubicine HCl IV, en termes de survie sans progression et de survie globale, chez les patientes atteintes d'un épithélium ovarien, d'une trompe de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif de stade III réduit de manière optimale.
- Déterminer la faisabilité et les effets toxiques associés à ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1, du cisplatine intrapéritonéal (IP) pendant 30 à 60 minutes le jour 2, du paclitaxel IP pendant 30 à 60 minutes le jour 8 et du liposome de doxorubicine HCl IV pendant 1 heure le jour 8. capables de tolérer la perfusion IP reçoivent du paclitaxel IV et du cisplatine IV le jour 1 uniquement. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 62 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California Davis Cancer Center
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Saint Rose Hospital
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Livermore, California, États-Unis, 94550
- Valley Memorial Hospital
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Oakland, California, États-Unis, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Summit Medical Center
-
San Pablo, California, États-Unis, 94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
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Georgia
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Valdosta, Georgia, États-Unis, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
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Illinois
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Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
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Mt. Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Kansas
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Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
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Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Cancer Care Center at Battle Creek Health System
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824-1313
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
- Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
-
Holland, Michigan, États-Unis, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Internal Medicine Associates of Bozeman
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology
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Miles City, Montana, États-Unis, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59801
- Community Medical Center
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
-
-
Nebraska
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Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- Good Samaritan Health Systems
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
- Rutherford Hospital
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Ohio
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
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-
Oregon
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97309
- Salem Hospital Regional Cancer Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
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Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Regional Medical Center
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-
Washington
-
Auburn, Washington, États-Unis, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
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Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Centralia, Washington, États-Unis, 98531
- Providence Hospital
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- St. Francis Hospital
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Mt. Vernon, Washington, États-Unis, 98273
- Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
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Olympia, Washington, États-Unis, 98507
- Capital Medical Center
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Olympia, Washington, États-Unis, 95806
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- CCOP - Northwest
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
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West Virginia
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Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
- Camden-Clark Memorial Hospital
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Épithélial ovarien de stade III, trompe de Fallope ou carcinome péritonéal primitif confirmé histologiquement
- La tumeur implique un ou les deux ovaires avec des métastases péritonéales confirmées par microscopie en dehors du bassin et/ou des métastases ganglionnaires régionales
- Pas de tumeurs à potentiel malin borderline ou faible seulement
- Tumeurs mullériennes mixtes autorisées
- Doit avoir une maladie optimale définie comme aucune lésion résiduelle après la résection ou une maladie résiduelle telle qu'aucune lésion ne mesure plus de 1 cm de diamètre
- Doit avoir subi une laparotomie exploratoire de mise en scène avec réduction tumorale au cours des 70 derniers jours
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Non spécifié
Statut de performance:
- SWOG 0-1
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT ou SGPT ≤ 2 fois LSN
Rénal:
- Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive
- Pas d'arythmie cardiaque
- Aucun infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
- Les patients ayant des antécédents de maladie du myocarde ne doivent pas présenter d'ischémie ou d'arythmies pathologiques et doivent avoir une fraction d'éjection > 50 % par MUGA
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune infection active ou non contrôlée
- Pas de fièvre concomitante
- Pas de neuropathie sensorielle de grade 2 ou plus
- Aucun symptôme gastro-intestinal grave (c.-à-d. obstruction partielle) et/ou saignement, diarrhée ou sensibilité abdominale suggérant une irritation ou une infection péritonéale
- Pas d'érythème ou de sensibilité de l'incision abdominale ou du site de l'orifice évocateur d'une infection sous-jacente
- Aucune autre affection maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Aucune immunothérapie antérieure pour le cancer de l'ovaire
Chimiothérapie:
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer de l'ovaire
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Aucune radiothérapie pelvienne antérieure pour le cancer de l'ovaire
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Guéri de tous les effets toxiques réversibles liés à la chirurgie
Autre:
- Aucun autre traitement antitumoral concomitant
- Pas d'antibiotiques concomitants pour une infection d'étiologie indéterminée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Paclitaxel/cisplatine/doxorubicine liposomale
paclitaxel, cisplatine et doxorubicine liposomale
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Une fois par mois pendant 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans, puis annuellement ensuite.
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De la date d'enregistrement à la date de progression (telle que définie par RECIST), détérioration symptomatique ou décès quelle qu'en soit la cause.
|
Une fois par mois pendant 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans, puis annuellement ensuite.
|
|
La survie globale
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement ensuite.
|
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients connus pour être en vie ont été censurés à la date du dernier contact
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement ensuite.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines de protocole de traitement
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Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines de protocole de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067066
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S9912 (Autre identifiant: SWOG)
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