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S9912 Quimioterapia combinada en cáncer de ovario en estadio III,

2 de enero de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

Evaluación de fase II de paclitaxel intravenoso, cisplatino intraperitoneal, doxorrubicina liposomal intravenosa y paclitaxel intraperitoneal en mujeres con cáncer de ovario epitelial en estadio III de reducción óptima

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de paclitaxel, cisplatino y doxorrubicina liposomal en el tratamiento de mujeres que se han sometido a cirugía por cáncer de ovario en estadio III, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia del cisplatino intraperitoneal (IP), el paclitaxel IP e IV y el liposoma de doxorrubicina HCl IV, en términos de supervivencia libre de progresión y supervivencia general, en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III, de trompas de Falopio o peritoneal primario con reducción óptima.
  • Determinar la viabilidad y los efectos tóxicos asociados con este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1, cisplatino intraperitoneal (IP) durante 30-60 minutos el día 2, paclitaxel IP durante 30-60 minutos el día 8 y doxorrubicina HCl liposoma IV durante 1 hora el día 8. Los pacientes no capaz de tolerar la infusión IP recibe paclitaxel IV y cisplatino IV en el día 1 solamente. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 62 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Estados Unidos, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Summit Medical Center
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Cancer Care Center at Battle Creek Health System
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-1313
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario en estadio III confirmado histológicamente

    • El tumor afecta uno o ambos ovarios con metástasis peritoneal microscópicamente confirmada fuera de la pelvis y/o metástasis en los ganglios linfáticos regionales
    • Sin tumores de potencial maligno borderline o bajo solamente
    • Se permiten tumores müllerianos mixtos
  • Debe tener una enfermedad óptima definida como ausencia de lesiones residuales después de la resección o enfermedad residual tal que ninguna lesión única mida más de 1 cm de diámetro
  • Debe haberse sometido a una laparotomía exploratoria de estadificación con reducción del tumor en los últimos 70 días

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • SWOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT o SGPT ≤ 2 veces ULN

Renal:

  • Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin arritmia cardiaca
  • Sin infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
  • Los pacientes con antecedentes de enfermedad miocárdica no deben tener isquemia o arritmias patológicas y deben tener una fracción de eyección > 50% por MUGA

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección activa o no controlada
  • Sin fiebre concurrente
  • Sin neuropatía sensorial de grado 2 o mayor
  • Sin síntomas gastrointestinales graves (es decir, obstrucción parcial) y/o sangrado, diarrea o dolor abdominal que sugieran irritación o infección peritoneal
  • Sin eritema o sensibilidad en la incisión abdominal o en el sitio del puerto que sugiera una infección subyacente
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos cinco años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin inmunoterapia previa para el cáncer de ovario

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de ovario

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia pélvica previa por cáncer de ovario

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de todos los efectos tóxicos reversibles relacionados con la cirugía

Otro:

  • Ningún otro tratamiento antitumoral concurrente
  • Sin antibióticos concurrentes para infección de etiología indeterminada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel/cisplatino/doxorrubicina liposomal
paclitaxel, cisplatino y doxorrubicina liposomal
Droga: cisplatino
Otros nombres:
  • platinol
Droga: paclitaxel
Otros nombres:
  • taxol
Droga: doxorrubicina liposomal
Otros nombres:
  • clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada
  • doxil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Una vez al mes durante 6 meses, luego cada 6 meses hasta por 2 años, luego anualmente a partir de entonces.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión (según la definición de RECIST), deterioro sintomático o muerte por cualquier causa.
Una vez al mes durante 6 meses, luego cada 6 meses hasta por 2 años, luego anualmente a partir de entonces.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 6 semanas, luego cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente a partir de entonces.
desde la fecha de registro hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabía que estaban vivos fueron censurados en la fecha del último contacto
Semanalmente durante 6 semanas, luego cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente a partir de entonces.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 6 semanas de protocolo de tratamiento
Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.
Semanalmente durante 6 semanas de protocolo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067066
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S9912 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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