III기 난소암에서 S9912 병용 화학 요법,
2013년 1월 2일 업데이트: Southwest Oncology Group
최적으로 용적이 감소된 III기 상피성 난소암을 가진 여성에서 정맥 파클리탁셀, 복막 시스플라틴, 정맥 리포솜 독소루비신 및 복막 파클리탁셀의 2상 평가
근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 3기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 수술을 받은 여성을 치료하기 위해 파클리탁셀, 시스플라틴 및 리포솜 독소루비신을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 복강내(IP) 시스플라틴, IP 및 IV 파클리탁셀, IV 독소루비신 HCl 리포솜의 효능을 무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 최적으로 용적 축소된 III기 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법과 관련된 타당성 및 독성 영향을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 2일에 30-60분에 걸쳐 복강내(IP) 시스플라틴, 8일에 30-60분에 걸쳐 IP 파클리탁셀 및 8일에 1시간에 걸쳐 독소루비신 HCl 리포좀 IV를 받습니다. IP 주입을 견딜 수 있는 환자는 1일에만 파클리탁셀 IV 및 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
2년 동안 6개월마다 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 62명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California Davis Cancer Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Hayward, California, 미국, 94545
- Saint Rose Hospital
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Livermore, California, 미국, 94550
- Valley Memorial Hospital
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Oakland, California, 미국, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Oakland, California, 미국, 94609
- Summit Medical Center
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San Pablo, California, 미국, 94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
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Georgia
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Valdosta, Georgia, 미국, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
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Illinois
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Alton, Illinois, 미국, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
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Mt. Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
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Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates In Womens Health
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Cancer Care Center at Battle Creek Health System
-
Bay City, Michigan, 미국, 48708
- Bay Regional Medical Center
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824-1313
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
-
Holland, Michigan, 미국, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49443
- Hackley Hospital
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Northern Michigan Hospital
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Mercy Hospital
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
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Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare
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Billings, Montana, 미국, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Internal Medicine Associates of Bozeman
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute
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Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology
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Miles City, Montana, 미국, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68847
- Good Samaritan Health Systems
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
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Ohio
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Mansfield, Ohio, 미국, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97309
- Salem Hospital Regional Cancer Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Harrington Cancer Center
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Washington
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Auburn, Washington, 미국, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Centralia, Washington, 미국, 98531
- Providence Hospital
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- St. Francis Hospital
-
Mt. Vernon, Washington, 미국, 98273
- Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
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Olympia, Washington, 미국, 98507
- Capital Medical Center
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Olympia, Washington, 미국, 95806
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
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Puyallup, Washington, 미국, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Group Health Central Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Allenmore Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- CCOP - Northwest
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Tacoma, Washington, 미국, 98499
- St. Clare Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Central Washington Hospital
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
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West Virginia
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Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
- Camden-Clark Memorial Hospital
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 III기 난소 상피, 나팔관 또는 원발성 복막 암종
- 종양은 현미경으로 확인된 골반 외부의 복막 전이 및/또는 국소 림프절 전이가 있는 하나 또는 두 개의 난소를 포함합니다.
- 경계선 또는 낮은 악성 가능성의 종양 없음
- 혼합 뮬러리안 종양 허용
- 절제 후 잔여 병변이 없는 것으로 정의된 최적 질환 또는 단일 병변의 직경이 1cm를 초과하지 않는 잔여 질환이 있어야 합니다.
- 지난 70일 이내에 종양 축소와 함께 병기 탐색 개복술을 받아야 함
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- SWOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- SGOT 또는 SGPT ≤ 2배 ULN
신장:
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
심혈관:
- 울혈성 심부전 없음
- 심장 부정맥 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 없음
- 심근 질환의 병력이 있는 환자는 허혈 또는 병적 부정맥이 없어야 하며 MUGA에 의한 박출률 > 50%여야 합니다.
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
- 동시 발열 없음
- 2등급 이상의 감각 신경병증 없음
- 심각한 위장관 증상(즉, 부분 폐색) 및/또는 출혈, 설사 또는 복막 자극 또는 감염을 암시하는 복부 압통 없음
- 기저 감염을 암시하는 복부 절개 또는 포트 부위의 홍반 또는 압통이 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 난소암에 대한 사전 면역요법 없음
화학 요법:
- 난소암에 대한 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 난소암에 대한 사전 골반 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 모든 가역적 수술 관련 독성 효과로부터 회복됨
다른:
- 다른 동시 항종양 치료 없음
- 원인 불명의 감염에 대한 동시 항생제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파클리탁셀/시스플라틴/리포좀 독소루비신
파클리탁셀, 시스플라틴 및 리포솜 독소루비신
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 6개월 동안 월 1회, 최대 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년.
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등록일부터 진행일(RECIST에 따라 정의됨)까지, 모든 원인으로 인한 증상 악화 또는 사망.
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6개월 동안 월 1회, 최대 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년.
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전반적인 생존
기간: 6주 동안 매주, 그 다음 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년.
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등록일로부터 사유로 인한 사망일까지.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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6주 동안 매주, 그 다음 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 프로토콜 치료 6주 동안 매주
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연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
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프로토콜 치료 6주 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067066
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S9912 (기타 식별자: SWOG)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .