転移性乳がん患者の治療におけるモノクローナル抗体療法とシクロス​​ポリンおよび末梢幹細胞移植

目的: I. 転移性乳癌患者における各治療前および治療中のインジウム In 111 標識 2IT-BAD モノクローナル抗体 170 (111In-2IT-BAD-m170) の薬物動態の変化を測定します。 II. イットリウム Y 90 標識 2IT-BAD モノクローナル抗体 170 (90Y-2IT-BAD-m170) の各治療量は、各治療前に行われた 111In-2IT-BAD-m170 を用いた薬物動態研究から得られた正常非骨髄組織の放射線量測定値の計算値に基づいて決定します。これらの患者に対する治療コース。 Ⅲ． シクロスポリンと自家末梢幹細胞サポートによる最大 3 コースを 3 か月ごとに投与する場合、これらの患者に対する 90Y-2IT-BAD-m170 の最大許容非骨髄正常組織用量 (MTNTD) を決定します。 IV. これらの患者におけるMTNTDにおけるシクロスポリンおよび自己末梢幹細胞を用いた111In/90Y-2IT-BAD-m170療法の安全性および腫瘍反応を評価する。

概要: これは、イットリウム Y 90 標識 2IT-BAD モノクローナル抗体 170 (90Y-2IT-BAD-m170) の用量漸増研究です。 患者は、以前の治療法（標準併用化学療法対骨髄移植または幹細胞サポートを伴う標準および高用量併用化学療法）に基づくリスクに従って層別化されます。 すべての患者は、幹細胞収集中に皮下フィルグラスチム（G-CSF）を受けます。 G-CSFの開始後3～5日目から、患者は毎日または隔日で4～8回のアフェレーシスを受けます。 患者は、1日2回、1日目から最長2週間、経口シクロスポリンを投与されます。 4日目に、患者は非標識2IT-BADモノクローナル抗体m170を10～15分間かけてIV投与され、その15分後にインジウムIn111標識2IT-BADモノクローナル抗体170（111In-2IT-BAD-m170）を10～15分間かけてIV投与される。 。 その後、患者はすぐに線量測定画像検査を受け、3 時間後に再度、注射後 1 ～ 4 日目と 7 日目に画像検査を受けます。 患者は非標識モノクローナル抗体の IV を 10 ～ 15 分間かけて投与され、その 15 分後に In 111/Y 90 標識 2IT-BAD モノクローナル抗体 170 (111In/90Y-2IT-BAD-m170) が 10 ～ 15 分間かけて IV され、その後画像検査を受けます。前療法のときと同じように。 患者はまた、前療法と同様に合計 35 日間シクロスポリンを投与され、さらに自家幹細胞のサポートを受け、その後各コース後に G-CSF が投与されます。 3～9人の患者からなるコホートには、111In/90Y-2IT-BAD-m170の漸増用量が投与される。 2回目の治療コースの少なくとも3か月後、同じリスクグループまたはより高いリスクグループの3人以上の患者が最大耐容非骨髄正常組織用量（MTNTD）に達していない場合、患者は次の用量レベルに進みます。 治療は3か月ごとに3コース繰り返されます。

予測される獲得数: この研究では合計 18 人の患者が獲得される予定です。