Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi plus cyklosporin och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer

6 augusti 2013 uppdaterad av: University of California, Davis

Farmakokinetisk/dosimetri/MTNTD-studie av 111In/90Y-2IT-BAD-m170 för terapi hos patienter med metastaserad bröstcancer med stöd efter terapi av autologa förbehandling afereserade perifera blodstamceller och cyklosporin A för undertryckande av HAMA-svar

RATIONAL: Radiomärkta monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Perifer stamcellstransplantation kan tillåta läkaren att ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler tumörceller. Ibland kan de transplanterade cellerna ge ett immunsvar mot kroppens normala vävnader. Cyklosporin kan förhindra att detta händer.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av radiomärkt monoklonal antikropp plus ciklosporin och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har metastaserad bröstcancer som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm variation i indium In 111-märkt 2IT-BAD monoklonal antikropp 170 (111In-2IT-BAD-m170) farmakokinetik före och med varje behandling hos patienter med metastaserad bröstcancer. II. Bestäm varje terapeutisk dos av yttrium Y 90-märkt 2IT-BAD monoklonal antikropp 170 (90Y-2IT-BAD-m170) baserat på den beräknade stråldosimetrin för normala icke-märgvävnader från den farmakokinetiska studien med 111In-2IT-BAD-m170 utförd före varje terapikurs hos dessa patienter. III. Bestäm den maximalt tolererade, icke-märg, normala vävnadsdosen (MTNTD) av 90Y-2IT-BAD-m170 för dessa patienter när upp till 3 kurer med ciklosporin plus autologt perifert stamcellsstöd ges var tredje månad. IV. Utvärdera säkerheten för och tumörsvar på 111In/90Y-2IT-BAD-m170-behandling med ciklosporin och autologa perifera stamceller vid MTNTD hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av yttrium Y 90-märkt 2IT-BAD monoklonal antikropp 170 (90Y-2IT-BAD-m170). Patienterna stratifieras efter risk baserat på tidigare behandling (standard kombinerad kemoterapi kontra standard och högdos kombinerad kemoterapi med benmärgstransplantation eller stamcellsstöd). Alla patienter får subkutant filgrastim (G-CSF) under stamcellsuppsamling. Med början 3 till 5 dagar efter start av G-CSF genomgår patienter aferes antingen dagligen eller varannan dag under 4 till 8 procedurer. Patienter får oralt ciklosporin två gånger dagligen, med början på dag 1, i upp till 2 veckor. På dag 4 får patienterna omärkt 2IT-BAD monoklonal antikropp m170 IV under 10-15 minuter, följt 15 minuter senare av indium In 111-märkt 2IT-BAD monoklonal antikropp 170 (111In-2IT-BAD-m170) IV under 10-15 minuter . Patienterna genomgår sedan dosimetriavbildning omedelbart, igen 3 timmar senare, och sedan dag 1-4 och dag 7 efter injektion. Patienterna får omärkt monoklonal antikropp IV under 10-15 minuter, följt 15 minuter senare av In 111/Y 90-märkt 2IT-BAD monoklonal antikropp 170 (111In/90Y-2IT-BAD-m170) IV under 10-15 minuter, och genomgår sedan bildbehandling som vid förterapi. Patienterna får också ciklosporin, administrerat som i förterapi, i totalt 35 dagar, plus autologt stamcellsstöd följt av G-CSF efter varje kur. Kohorter på 3-9 patienter får eskalerande doser av 111In/90Y-2IT-BAD-m170. Patienter fortsätter till nästa dosnivå om 3 eller fler patienter i samma eller högre riskgrupp inte har nått den maximalt tolererade, icke-märg normala vävnadsdosen (MTNTD) minst 3 månader efter den andra behandlingskuren. Behandlingen upprepas var tredje månad i tre kurser.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bekräftad refraktär metastaserande bröstcancer Måste antingen ha återfallit eller misslyckats med att uppnå fullständig remission efter kombinationskemoterapi med eller utan stamcells- eller märgtransplantation Ingen CNS-sjukdom Ingen generaliserad eller total leverinblandning större än 25 volymprocent Ingen lungmetastas som involverar större än 25 % av lungvolymen Tumörmarkörer och tecken på metastaserande sjukdom genom fysisk undersökning eller röntgenundersökning krävs endast för patienter med bensjukdom. Hormonreceptorstatus: Ej specificerat

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till fysiologisk ålder av 55 Klimakteriets status: Ej specificerad Prestationsstatus: Karnofsky 70-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal granulocyter minst 2000/mm3 Trombocytantal minst 150 000/mm3 arteriell blodgas normala gränser för ålder och kön Lever: Se Sjukdomsegenskaper Bilirubin högst 1,3 mg/dL Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Kardiovaskulär: LVEF minst 50 % av MUGA Lung: FEV1 och FVC minst 65 % av förutsagt Korrigerad diffusionskapacitet minst 60 % Övrigt: Tillräcklig venös tillgång Kan tolerera aferes, filgrastim (G-CSF) och ciklosporin Human anti-mus antikropp (HAMA) negativ Ingen annan primär malign neoplasm förutom botande behandlat basalcellscancer eller kirurgiskt botat karcinom i situ av livmoderhalsen Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Minst 1 år sedan tidigare högdos intensiv märgstoxisk terapi som kräver stamceller eller benmärgstransplantation Ingen lungtoxicitet kemoterapi Endokrin behandling: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Ingen samtidig strålbehandling Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av det totala skelettet Operation: Ej specificerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Studiestol: Sally DeNardo, MD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 november 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCD-986545
  • CDR0000067105 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1549

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på stamcellstransplantation av perifert blod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera