Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi pluss cyklosporin og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

6. august 2013 oppdatert av: University of California, Davis

Farmakokinetisk/dosimetri/MTNTD-studie av 111In/90Y-2IT-BAD-m170 for terapi hos metastaserende brystkreftpasienter med støtte etter terapi av autologe førterapi-aferesede perifere blodstamceller og cyklosporin A gitt for undertrykkelse av HAMA-respons

RASIONAL: Radiomerkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller. Noen ganger kan de transplanterte cellene lage en immunrespons mot kroppens normale vev. Syklosporin kan forhindre at dette skjer.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av radiomerket monoklonalt antistoff pluss ciklosporin og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har metastatisk brystkreft som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem variasjon i indium In 111-merket 2IT-BAD monoklonalt antistoff 170 (111In-2IT-BAD-m170) farmakokinetikk før og med hver behandling hos pasienter med metastatisk brystkreft. II. Bestem hver terapeutisk dose av yttrium Y 90-merket 2IT-BAD monoklonalt antistoff 170 (90Y-2IT-BAD-m170) basert på den beregnede strålingsdosimetrien for normalt ikke-margvev fra den farmakokinetiske studien med 111In-2IT-BAD-m170 utført før hver terapikurs hos disse pasientene. III. Bestem maksimal tolerert, ikke-marv, normalt vevsdose (MTNTD) på 90Y-2IT-BAD-m170 for disse pasientene når opptil 3 kurer med ciklosporin pluss autolog perifer stamcellestøtte gis hver 3. måned. IV. Evaluer sikkerheten til og tumorrespons på 111In/90Y-2IT-BAD-m170-behandling med cyklosporin og autologe perifere stamceller ved MTNTD hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av yttrium Y 90 merket 2IT-BAD monoklonalt antistoff 170 (90Y-2IT-BAD-m170). Pasientene er stratifisert etter risiko basert på tidligere behandling (standard kombinert kjemoterapi vs standard og høydose kombinert kjemoterapi med benmargstransplantasjon eller stamcellestøtte). Alle pasienter får subkutan filgrastim (G-CSF) under stamcelleinnsamling. Fra og med 3 til 5 dager etter oppstart av G-CSF, gjennomgår pasienter aferese enten daglig eller annenhver dag i 4 til 8 prosedyrer. Pasienter får oral ciklosporin to ganger daglig, med start på dag 1, i opptil 2 uker. På dag 4 mottar pasienter ikke-merket 2IT-BAD monoklonalt antistoff m170 IV i løpet av 10-15 minutter, fulgt 15 minutter senere av indium In 111-merket 2IT-BAD monoklonalt antistoff 170 (111In-2IT-BAD-m170) IV over 10-15 minutter . Pasientene gjennomgår deretter dosimetriavbildning umiddelbart, igjen 3 timer senere, og deretter på dag 1-4 og dag 7 etter injeksjon. Pasienter mottar ikke-merket monoklonalt antistoff IV i løpet av 10-15 minutter, etterfulgt 15 minutter senere av In 111/Y 90-merket 2IT-BAD monoklonalt antistoff 170 (111In/90Y-2IT-BAD-m170) IV over 10-15 minutter, og gjennomgår deretter bildediagnostikk som i preterapi. Pasienter får også ciklosporin, administrert som i preterapi, i totalt 35 dager, pluss autolog stamcellestøtte etterfulgt av G-CSF etter hver kur. Kohorter på 3-9 pasienter får eskalerende doser på 111In/90Y-2IT-BAD-m170. Pasienter fortsetter til neste dosenivå hvis 3 eller flere pasienter i samme eller høyere risikogruppe ikke har nådd maksimal tolerert, ikke-marv, normal vevsdose (MTNTD) minst 3 måneder etter den andre behandlingskuren. Terapi gjentas hver 3. måned i 3 kurs.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 18 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet refraktær metastatisk brystkreft Må enten ha fått tilbakefall eller ikke oppnådd fullstendig remisjon etter kombinasjonskjemoterapi med eller uten stamcelle- eller margtransplantasjon Ingen CNS-sykdom Ingen generalisert eller total leverpåvirkning større enn 25 % volum Ingen lungemetastaser som involverer større enn 25 % av lungevolumet Tumormarkører og tegn på metastatisk sykdom ved fysisk undersøkelse eller røntgenundersøkelse nødvendig for pasienter med kun beinsykdom. Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 til fysiologisk alder av 55 Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt antall granulocytter minst 2000/mm3 Blodplateantall minst 150 000 blod/mm3 arteriell gass normale grenser for alder og kjønn Lever: Se Sykdomskarakteristika Bilirubin ikke større enn 1,3 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF minst 50 % ved MUGA Lunge: FEV1 og FVC minst 65 % av antatt Korrigert diffuserende kapasitet minst 60 % Annet: Tilstrekkelig venøs tilgang I stand til å tolerere aferese, filgrastim (G-CSF) og ciklosporin Humant anti-mus antistoff (HAMA) negativt Ingen annen primær malign neoplasma bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom eller kirurgisk kurert karsinom i situ av livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristikker Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Minst 1 år siden tidligere høydose intensiv margtoksisk terapi som krever stamceller eller benmargstransplantasjon Ingen lungetoksisitet kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av totalt skjelett Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Studiestol: Sally DeNardo, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. november 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCD-986545
  • CDR0000067105 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1549

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på stamcelletransplantasjon av perifert blod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere