Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi plus cyklosporin og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

6. august 2013 opdateret af: University of California, Davis

Farmakokinetisk/dosimetri/MTNTD-undersøgelse af 111In/90Y-2IT-BAD-m170 til terapi hos metastaserende brystcancerpatienter med post-terapistøtte af autologe præterapi aferesede perifere blodstamceller og cyclosporin A givet til undertrykkelse af HAMA-respons

RATIONALE: Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller. Nogle gange kan de transplanterede celler lave et immunrespons mod kroppens normale væv. Cyclosporin kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radioaktivt mærket monoklonalt antistof plus cyclosporin og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har metastaserende brystkræft, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem variation i indium In 111 mærket 2IT-BAD monoklonalt antistof 170 (111In-2IT-BAD-m170) farmakokinetik før og med hver behandling hos patienter med metastatisk brystkræft. II. Bestem hver terapeutisk dosis af yttrium Y 90-mærket 2IT-BAD monoklonalt antistof 170 (90Y-2IT-BAD-m170) baseret på den beregnede strålingsdosimetri for normalt ikke-marvvæv fra den farmakokinetiske undersøgelse med 111In-2IT-BAD-m170 udført før hver terapiforløb hos disse patienter. III. Bestem den maksimalt tolererede, ikke-marve, normale vævsdosis (MTNTD) på 90Y-2IT-BAD-m170 for disse patienter, når der gives op til 3 kure med cyclosporin plus autolog perifer stamcellestøtte hver 3. måned. IV. Evaluer sikkerheden af ​​og tumorrespons på 111In/90Y-2IT-BAD-m170-behandling med cyclosporin og autologe perifere stamceller ved MTNTD hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af yttrium Y 90-mærket 2IT-BAD monoklonalt antistof 170 (90Y-2IT-BAD-m170). Patienterne er stratificeret efter risiko baseret på tidligere behandling (standard kombineret kemoterapi vs standard og højdosis kombineret kemoterapi med knoglemarvstransplantation eller stamcellestøtte). Alle patienter får subkutant filgrastim (G-CSF) under stamcelleopsamling. Begyndende 3 til 5 dage efter start af G-CSF gennemgår patienter aferese enten dagligt eller hver anden dag i 4 til 8 procedurer. Patienter får oral cyclosporin to gange dagligt, startende på dag 1, i op til 2 uger. På dag 4 modtager patienter ikke-mærket 2IT-BAD monoklonalt antistof m170 IV over 10-15 minutter, efterfulgt 15 minutter senere af indium In 111 mærket 2IT-BAD monoklonalt antistof 170 (111In-2IT-BAD-m170) IV over 10-15 minutter . Patienterne gennemgår derefter dosimetri-billeddannelse med det samme, igen 3 timer senere og derefter på dag 1-4 og dag 7 efter injektion. Patienterne modtager ikke-mærket monoklonalt antistof IV i løbet af 10-15 minutter, efterfulgt 15 minutter senere af In 111/Y 90-mærket 2IT-BAD monoklonalt antistof 170 (111In/90Y-2IT-BAD-m170) IV over 10-15 minutter, og gennemgår derefter billedbehandling som i præterapi. Patienterne får også cyclosporin, administreret som i præterapi, i i alt 35 dage, plus autolog stamcellestøtte efterfulgt af G-CSF efter hvert forløb. Kohorter på 3-9 patienter modtager eskalerende doser af 111In/90Y-2IT-BAD-m170. Patienter fortsætter til næste dosisniveau, hvis 3 eller flere patienter i samme eller højere risikogruppe ikke har nået den maksimalt tolererede, ikke-marv, normale vævsdosis (MTNTD) mindst 3 måneder efter det andet behandlingsforløb. Terapi gentages hver 3. måned i 3 forløb.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet refraktær metastatisk brystkræft Skal enten have recidiveret eller ikke opnået fuldstændig remission efter kombinationskemoterapi med eller uden stamcelle- eller marvtransplantation Ingen CNS-sygdom Ingen generaliseret eller total leverinvolvering større end 25 % volumen Ingen lungemetastaser involverer større end 25 % af lungevolumen Tumormarkører og tegn på metastatisk sygdom ved fysisk undersøgelse eller radiografi påkrævet kun for patienter med knoglesygdom. Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til fysiologisk alder af 55 Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 2000/mm3 Trombocyttal mindst 150.000/mm3 arterielle blodgasser normale grænser for alder og køn Hepatisk: Se Sygdomskarakteristika Bilirubin ikke større end 1,3 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF mindst 50 % ved MUGA Pulmonal: FEV1 og FVC mindst 65 % af forudsagt Korrigeret diffusionskapacitet mindst 60 % Andet: Tilstrækkelig venøs adgang I stand til at tolerere aferese, filgrastim (G-CSF) og cyclosporin Humant anti-muse antistof (HAMA) negativt Ingen anden primær malign neoplasma undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom eller kirurgisk helbredt carcinom i situ af livmoderhalsen Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Mindst 1 år siden tidligere højdosis intensiv marvtoksisk terapi, der kræver stamceller eller knoglemarvstransplantation Ingen lungetoksicitet kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af det samlede skelet Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Studiestol: Sally DeNardo, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2004

Først opslået (Skøn)

17. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. november 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCD-986545
  • CDR0000067105 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med perifer blodstamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner