Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi plus cyklosporyna i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie farmakokinetyczne/dozymetryczne/MTNTD 111In/90Y-2IT-BAD-m170 w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami ze wsparciem po terapii autologicznym przed terapią aferezowanymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej i cyklosporyną A podawaną w celu zahamowania odpowiedzi HAMA

UZASADNIENIE: Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych. Czasami przeszczepione komórki mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym tkankom organizmu. Cyklosporyna może temu zapobiec.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego w połączeniu z cyklosporyną i przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie zmienności farmakokinetyki monoklonalnego przeciwciała 111 znakowanego 2IT-BAD 170 (111In-2IT-BAD-m170) przed iz każdą terapią u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. II. Każdą dawkę terapeutyczną przeciwciała monoklonalnego 2IT-BAD 170 znakowanego itrem Y 90 (90Y-2IT-BAD-m170) należy określić na podstawie obliczonej dozymetrii promieniowania dla prawidłowych tkanek innych niż szpik kostny na podstawie badania farmakokinetycznego z użyciem 111In-2IT-BAD-m170 przeprowadzonego przed każdym kurs terapii tych pacjentów. III. Określić maksymalną tolerowaną dawkę 90Y-2IT-BAD-m170 dla tkanek niezwiązanych ze szpikiem kostnym (MTNTD) 90Y-2IT-BAD-m170 dla tych pacjentów, gdy co 3 miesiące podaje się do 3 cykli cyklosporyny z autologicznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej. IV. Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi guza na terapię 111In/90Y-2IT-BAD-m170 cyklosporyną i autologicznymi obwodowymi komórkami macierzystymi w MTNTD u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki przeciwciała monoklonalnego 2IT-BAD 170 znakowanego itrem Y 90 (90Y-2IT-BAD-m170). Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z ryzykiem na podstawie wcześniejszej terapii (standardowa chemioterapia skojarzona vs chemioterapia skojarzona standardowa i wysokodawkowa z przeszczepem szpiku kostnego lub wspomaganiem komórkami macierzystymi). Wszyscy pacjenci otrzymują podskórnie filgrastym (G-CSF) podczas pobierania komórek macierzystych. Począwszy od 3 do 5 dni po rozpoczęciu G-CSF, pacjenci poddawani są aferezie codziennie lub co drugi dzień przez 4 do 8 zabiegów. Pacjenci otrzymują doustnie cyklosporynę dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia, przez okres do 2 tygodni. Czwartego dnia pacjenci otrzymują dożylnie nieznakowane przeciwciało monoklonalne 2IT-BAD m170 przez 10-15 minut, a następnie 15 minut później znakowane indem przeciwciało monoklonalne 2IT-BAD 170 (111In-2IT-BAD-m170) dożylnie przez 10-15 minut . Następnie pacjenci natychmiast poddawani są obrazowaniu dozymetrycznemu, ponownie 3 godziny później, a następnie w dniach 1-4 i 7 po wstrzyknięciu. Pacjenci otrzymują nieznakowane przeciwciało monoklonalne IV przez 10-15 minut, a następnie 15 minut później znakowane In 111/Y 90 monoklonalne przeciwciało 2IT-BAD 170 (111In/90Y-2IT-BAD-m170) IV przez 10-15 minut, następnie poddawane są obrazowaniu jak w preterapii. Pacjenci otrzymują również cyklosporynę, podawaną tak jak przed terapią, łącznie przez 35 dni, plus autologiczne wsparcie komórek macierzystych, a następnie G-CSF po każdym kursie. Kohorty 3-9 pacjentów otrzymują rosnące dawki 111In/90Y-2IT-BAD-m170. Pacjenci przechodzą do następnego poziomu dawki, jeśli 3 lub więcej pacjentów z tej samej lub grupy wyższego ryzyka nie osiągnęło maksymalnej tolerowanej dawki dla normalnej tkanki niezwiązanej ze szpikiem kostnym (MTNTD) po co najmniej 3 miesiącach od drugiego cyklu leczenia. Terapię powtarza się co 3 miesiące przez 3 kursy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, oporny na leczenie rak piersi z przerzutami Nawrót lub brak całkowitej remisji po chemioterapii skojarzonej z przeszczepem komórek macierzystych lub szpiku lub bez lub bez przeszczepu komórek macierzystych Brak choroby OUN Brak uogólnionego lub całkowitego zajęcia wątroby o objętości większej niż 25% Brak przerzutów do płuc obejmujących większą niż 25% objętości płuc Markery nowotworowe i dowody przerzutów na podstawie badania fizykalnego lub radiografii wymagane tylko u pacjentów z chorobą kości Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 55 lat Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi: co najmniej 150 000/mm3 normy dla wieku i płci Wątroba: patrz Charakterystyka choroby Bilirubina nie większa niż 1,3 mg/dL Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: LVEF co najmniej 50% wg MUGA Płuc: FEV1 i FVC co najmniej 65% wartości należnej Skorygowana pojemność dyfuzyjna co najmniej 60% Inne: Odpowiedni dostęp żylny Toleruje aferezę, filgrastym (G-CSF) i cyklosporynę Brak ludzkich przeciwciał przeciwko mysim przeciwciałom (HAMA) Brak innych pierwotnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego leczonego operacyjnie lub raka wyleczonego chirurgicznie w umiejscowienie szyjki macicy Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Co najmniej 1 rok od wcześniejszej intensywnej terapii toksycznej dla szpiku dużymi dawkami, wymagającej przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego Brak toksyczności płucnej z powodu wcześniejszej chemioterapia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Brak jednoczesnej radioterapii Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% całego szkieletu Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sally DeNardo, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCD-986545
  • CDR0000067105 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1549

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj