Monoklonaalinen vasta-aineterapia plus syklosporiini ja perifeeristen kantasolujen siirto potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Farmakokineettinen/dosimetria/MTNTD-tutkimus 111In/90Y-2IT-BAD-m170:stä metastaattisten rintasyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on hoidon jälkeinen tuki autologisen esihoidon aferesoiduilla perifeerisen veren kantasoluilla ja syklosporiini A:lla, jota annetaan HAMA:n estoon
PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Perifeerinen kantasolusiirto voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja. Joskus siirretyt solut voivat antaa immuunivasteen kehon normaaleja kudoksia vastaan. Syklosporiini voi estää tämän tapahtumisen.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia radioaktiivisesti leimatun monoklonaalisen vasta-aineen sekä syklosporiinin ja perifeeristen kantasolujen siirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä indium In 111:llä leimatun 2IT-BAD monoklonaalisen vasta-aineen 170 (111In-2IT-BAD-m170) farmakokinetiikka ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. II. Määritä kukin yttrium Y 90 -leimatun monoklonaalisen 2IT-BAD-vasta-aineen 170 (90Y-2IT-BAD-m170) terapeuttinen annos normaalien ei-ydinkudosten lasketun säteilyannoksen perusteella farmakokineettisestä tutkimuksesta 111In-2IT-BAD-m170:llä ennen jokaista. terapiakurssi näillä potilailla. III. Määritä näille potilaille suurin siedetty normaali kudosannos (MTNTD) 90Y-2IT-BAD-m170, kun enintään 3 hoitojaksoa syklosporiinilla ja autologisella perifeerisellä kantasolutuella annetaan kolmen kuukauden välein. IV. Arvioi 111In/90Y-2IT-BAD-m170-hoidon turvallisuus ja kasvainvaste siklosporiinilla ja autologisilla perifeerisillä kantasoluilla MTNTD:ssä näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on yttrium Y 90:llä leimatun 2IT-BAD monoklonaalisen vasta-aineen 170 (90Y-2IT-BAD-m170) annosten eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan riskin mukaan aiemman hoidon perusteella (standardi yhdistetty kemoterapia vs. tavallinen ja suuriannoksinen yhdistetty kemoterapia luuytimensiirron tai kantasolutuen kanssa). Kaikki potilaat saavat ihonalaista filgrastiimia (G-CSF) kantasolukeräyksen aikana. 3–5 päivää G-CSF:n aloittamisen jälkeen potilaille tehdään afereesi joko päivittäin tai joka toinen päivä 4–8 toimenpiteen ajan. Potilaat saavat suun kautta otettavaa syklosporiinia kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen enintään 2 viikon ajan. Päivänä 4 potilaat saavat leimaamatonta 2IT-BAD monoklonaalista vasta-ainetta m170 IV 10-15 minuutin ajan, jota seuraa 15 minuuttia myöhemmin indium In 111 -leimattua 2IT-BAD monoklonaalista vasta-ainetta 170 (111In-2IT-BAD-m170) IV 10-15 minuutin aikana . Potilaille tehdään sitten annosmittakuvaus välittömästi, uudelleen 3 tunnin kuluttua ja sitten päivinä 1-4 ja päivänä 7 injektion jälkeen. Potilaat saavat leimaamatonta monoklonaalista vasta-ainetta IV 10-15 minuutin ajan, jota seuraa 15 minuuttia myöhemmin In 111/Y 90 -leimattua 2IT-BAD monoklonaalista vasta-ainetta 170 (111In/90Y-2IT-BAD-m170) IV 10-15 minuutin ajan, minkä jälkeen heille suoritetaan kuvantaminen. kuten esiterapiassa. Potilaat saavat myös syklosporiinia, joka annetaan kuten esihoidon aikana, yhteensä 35 päivän ajan sekä autologisten kantasolujen tuki, jota seuraa G-CSF jokaisen hoitojakson jälkeen. 3–9 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia 111In/90Y-2IT-BAD-m170. Potilaat siirtyvät seuraavalle annostasolle, jos vähintään 3 potilasta samassa tai suuremmassa riskiryhmässä ei ole saavuttanut suurinta siedettyä normaalikudosannosta (MTNTD) vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta hoitojaksosta. Hoito toistetaan 3 kuukauden välein 3 kurssia.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu refraktorinen metastaattinen rintasyöpä Sen on täytynyt olla uusiutunut tai sen on täytynyt saavuttaa täydellinen remissio yhdistelmäkemoterapian jälkeen kantasolu- tai luuytimensiirron kanssa tai ilman Ei keskushermostosairautta Ei yleistynyttä tai kokonaismassasta maksan osallistumista yli 25 % tilavuudesta Ei keuhkojen etäpesäkkeitä, joihin liittyy suurempi määrä yli 25 % keuhkojen tilavuudesta Kasvainmarkkerit ja todisteet metastasoituneesta taudista fyysisen tarkastuksen tai röntgenkuvauksen perusteella vain luusairautta sairastaville potilaille Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 - fysiologinen ikä 55 Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: Karnofsky 70-100% Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 2000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 150/mm3,000 Valtimon verikaasu normaalit iän ja sukupuolen rajat Maksa: Katso sairauden ominaisuudet Bilirubiini enintään 1,3 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: LVEF vähintään 50 % MUGA:n mukaan. diffuusiokyky vähintään 60 % Muuta: Riittävä laskimopääsy. Kestää afereesia, filgrastiimia (G-CSF) ja syklosporiinia Ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) negatiivinen Ei muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta hoidetulla tyvisolukarsinoomalla tai kirurgisesti parannetulla karsinoomalla kohdunkaulan tilanne Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta Ei samanaikaista kemoterapiaa Vähintään 1 vuosi aikaisemmasta suuriannoksisesta intensiivisestä luuytimen toksisesta hoidosta, joka vaatii kantasoluja tai luuytimen siirtoa ei aikaisemman keuhkohoidon vuoksi kemoterapia Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuston kokonaismäärästä Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sally DeNardo, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCD-986545
- CDR0000067105 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1549
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .