Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie plus ciclosporine en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker

6 augustus 2013 bijgewerkt door: University of California, Davis

Farmacokinetische/dosimetrische/MTNTD-studie van 111In/90Y-2IT-BAD-m170 voor therapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met ondersteuning na therapie van autologe pretherapie Aferese perifere bloedstamcellen en ciclosporine A gegeven voor onderdrukking van HAMA-respons

RATIONALE: Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Door perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden. Soms kunnen de getransplanteerde cellen een immuunrespons maken tegen de normale weefsels van het lichaam. Cyclosporine kan dit voorkomen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam plus cyclosporine en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker die niet op eerdere therapie hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Variatie bepalen in indium In 111 gelabeld 2IT-BAD monoklonaal antilichaam 170 (111In-2IT-BAD-m170) farmacokinetiek vóór en bij elke therapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. II. Bepaal elke therapeutische dosis van yttrium Y 90 gelabeld 2IT-BAD monoklonaal antilichaam 170 (90Y-2IT-BAD-m170) op basis van de berekende stralingsdosimetrie voor normale niet-mergweefsels uit de farmacokinetische studie met 111In-2IT-BAD-m170 uitgevoerd voorafgaand aan elke therapietraject bij deze patiënten. III. Bepaal de maximaal getolereerde, niet-beenmerg, normale weefseldosis (MTNTD) van 90Y-2IT-BAD-m170 voor deze patiënten wanneer tot 3 kuren met cyclosporine plus autologe perifere stamcelondersteuning elke 3 maanden worden gegeven. IV. Evalueer de veiligheid van en tumorrespons op 111In/90Y-2IT-BAD-m170-therapie met ciclosporine en autologe perifere stamcellen op de MTNTD bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van yttrium Y 90 gelabeld 2IT-BAD monoklonaal antilichaam 170 (90Y-2IT-BAD-m170). Patiënten worden gestratificeerd volgens risico op basis van eerdere therapie (standaard gecombineerde chemotherapie versus standaard en hoge dosis gecombineerde chemotherapie met beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning). Alle patiënten krijgen tijdens de stamcelverzameling subcutaan filgrastim (G-CSF). Beginnend 3 tot 5 dagen na het starten van G-CSF, ondergaan patiënten aferese ofwel dagelijks of om de dag gedurende 4 tot 8 procedures. Patiënten krijgen tweemaal daags oraal ciclosporine, te beginnen op dag 1, gedurende maximaal 2 weken. Op dag 4 krijgen patiënten niet-gelabeld 2IT-BAD monoklonaal antilichaam m170 IV gedurende 10-15 minuten, 15 minuten later gevolgd door indium In 111 gelabeld 2IT-BAD monoklonaal antilichaam 170 (111In-2IT-BAD-m170) IV gedurende 10-15 minuten . Patiënten ondergaan vervolgens onmiddellijk dosimetrische beeldvorming, opnieuw 3 uur later, en vervolgens op dag 1-4 en dag 7 na injectie. Patiënten krijgen niet-gelabeld monoklonaal antilichaam IV gedurende 10-15 minuten, 15 minuten later gevolgd door In 111/Y 90 gelabeld 2IT-BAD monoklonaal antilichaam 170 (111In/90Y-2IT-BAD-m170) IV gedurende 10-15 minuten, en ondergaan vervolgens beeldvorming zoals bij pretherapie. Patiënten krijgen ook cyclosporine, toegediend zoals bij pretherapie, gedurende in totaal 35 dagen, plus autologe stamcelondersteuning gevolgd door G-CSF na elke kuur. Cohorten van 3-9 patiënten krijgen toenemende doses van 111In/90Y-2IT-BAD-m170. Patiënten gaan naar het volgende dosisniveau als 3 of meer patiënten in dezelfde of een hogere risicogroep de maximaal getolereerde, niet-beenmerg, normale weefseldosis (MTNTD) niet hebben bereikt ten minste 3 maanden na de tweede kuur. Therapie wordt elke 3 maanden herhaald gedurende 3 kuren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde refractaire uitgezaaide borstkanker Moet een recidief hebben gehad of geen volledige remissie hebben bereikt na combinatiechemotherapie met of zonder stamcel- of beenmergtransplantatie Geen CZS-aandoening Geen gegeneraliseerde of totale massale leverbetrokkenheid van meer dan 25% volume Geen longmetastasen waarbij meer dan 25% van het longvolume Tumormarkers en bewijs van gemetastaseerde ziekte door lichamelijk onderzoek of radiografie vereist alleen voor patiënten met botziekte Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot fysiologische leeftijd van 55 Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten minimaal 2000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm3 Arteriële bloedgassen binnen normale limieten voor leeftijd en geslacht Lever: Zie Ziektekenmerken Bilirubine niet hoger dan 1,3 mg/dL Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: LVEF ten minste 50% door MUGA Pulmonaal: FEV1 en FVC ten minste 65% van voorspeld Gecorrigeerd diffusiecapaciteit ten minste 60% Overig: Adequate veneuze toegang In staat om aferese, filgrastim (G-CSF) en ciclosporine te verdragen Humaan anti-muis antilichaam (HAMA) negatief Geen ander primair maligne neoplasma behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom of chirurgisch genezen carcinoom bij situ van de baarmoederhals Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Ten minste 1 jaar sinds eerdere hoge dosis intensieve beenmergtoxische therapie waarvoor stamcellen of beenmergtransplantatie nodig was Geen pulmonale toxiciteit als gevolg van eerdere chemotherapie Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 25% van het totale skelet Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sally DeNardo, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCD-986545
  • CDR0000067105 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1549

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren