전이성 유방암 환자 치료에서 단클론 항체 요법과 사이클로스포린 및 말초 줄기 세포 이식

목표: I. 인듐 In 111 표지된 2IT-BAD 단클론 항체 170(111In-2IT-BAD-m170) 약동학의 변이를 전이성 유방암 환자의 각 요법 전과 요법에서 결정합니다. II. 각각 이전에 수행된 111In-2IT-BAD-m170을 사용한 약동학 연구에서 정상 비골수 조직에 대해 계산된 방사선 선량 측정법을 기반으로 이트륨 Y 90 표지된 2IT-BAD 단클론 항체 170(90Y-2IT-BAD-m170)의 각 치료 용량을 결정합니다. 이 환자의 치료 과정. III. 사이클로스포린과 자가 말초 줄기 세포 지원이 포함된 최대 3회 과정이 3개월마다 제공될 때 이러한 환자에 대한 90Y-2IT-BAD-m170의 최대 허용, 비골수, 정상 조직 용량(MTNTD)을 결정합니다. IV. 이들 환자의 MTNTD에서 사이클로스포린 및 자가 말초 줄기 세포를 사용한 111In/90Y-2IT-BAD-m170 요법의 안전성 및 종양 반응을 평가합니다.

개요: 이것은 이트륨 Y 90 표지 2IT-BAD 단클론 항체 170(90Y-2IT-BAD-m170)의 용량 증량 연구입니다. 환자는 이전 치료(표준 병용 화학 요법 대 골수 이식 또는 줄기 세포 지원을 통한 표준 및 고용량 병용 화학 요법)에 따라 위험에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 줄기 세포 수집 중에 피하 필그라스팀(G-CSF)을 받습니다. G-CSF 시작 후 3~5일째부터 매일 또는 격일로 4~8회에 걸쳐 성분채집술을 시행한다. 환자는 1일째부터 시작하여 최대 2주 동안 매일 2회 경구용 사이클로스포린을 투여받습니다. 4일째에, 환자는 10-15분에 걸쳐 비표지 2IT-BAD 단클론 항체 m170 IV를 투여받은 후, 15분 후에 인듐 In 111 표지 2IT-BAD 단클론 항체 170(111In-2IT-BAD-m170) IV를 10-15분에 걸쳐 투여합니다. . 그런 다음 환자는 즉시, 다시 3시간 후, 주사 후 1-4일 및 7일에 선량 측정 영상을 받습니다. 환자는 10-15분에 걸쳐 비표지 단클론 항체 정맥 주사를 받은 후 15분 후 In 111/Y 90 표지 2IT-BAD 단클론 항체 170(111In/90Y-2IT-BAD-m170) IV를 10-15분에 걸쳐 투여한 다음 이미징을 받습니다. 전치료에서처럼. 환자는 또한 총 35일 동안 전치료와 마찬가지로 사이클로스포린을 투여받으며 자가 줄기 세포 지원과 각 과정 후에 G-CSF를 투여받습니다. 3-9명의 환자 코호트가 111In/90Y-2IT-BAD-m170의 점증 용량을 받았습니다. 동일하거나 더 높은 위험군에 속한 3명 이상의 환자가 두 번째 치료 과정 후 최소 3개월 동안 최대 허용 비골수 정상 조직 용량(MTNTD)에 도달하지 않은 경우 환자는 다음 용량 수준으로 진행합니다. 치료는 3코스 동안 3개월마다 반복됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 18명의 환자가 발생합니다.