Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátková terapie plus cyklosporin a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

6. srpna 2013 aktualizováno: University of California, Davis

Farmakokinetická/dozimetrická/MTNTD studie 111In/90Y-2IT-BAD-m170 pro terapii u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s autologní předterapií podporou autologních kmenových buněk z periferní krve a cyklosporinem pro potlačení odpovědi HAMA

ODŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a dopravit do nich látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky. Transplantace periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk. Někdy mohou transplantované buňky vyvolat imunitní odpověď proti normálním tkáním těla. Cyklosporin tomu může zabránit.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost radioaktivně značené monoklonální protilátky plus cyklosporinu a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který nereagoval na předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit variaci farmakokinetiky 2IT-BAD monoklonální protilátky 170 (111In-2IT-BAD-m170) značené indiem In 111 před a s každou terapií u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. II. Určete každou terapeutickou dávku monoklonální protilátky 170 2IT-BAD značené yttriem Y 90 (90Y-2IT-BAD-m170) na základě vypočtené radiační dozimetrie pro normální tkáně jiné než kostní dřeně z farmakokinetické studie s 111In-2IT-BAD-m170 provedené před každým terapeutický kurz u těchto pacientů. III. Určete maximální tolerovanou normální tkáňovou dávku (MTNTD) 90Y-2IT-BAD-m170 pro tyto pacienty, pokud jsou každé 3 měsíce podávány až 3 cykly s cyklosporinem a autologní podporou periferních kmenových buněk. IV. Vyhodnoťte bezpečnost a odpověď nádoru na terapii 111In/90Y-2IT-BAD-m170 s cyklosporinem a autologními periferními kmenovými buňkami na MTNTD u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky yttriem Y 90 značené 2IT-BAD monoklonální protilátky 170 (90Y-2IT-BAD-m170). Pacienti jsou stratifikováni podle rizika na základě předchozí terapie (standardní kombinovaná chemoterapie vs. standardní a vysokodávkovaná kombinovaná chemoterapie s transplantací kostní dřeně nebo podporou kmenových buněk). Všichni pacienti dostávají během odběru kmenových buněk subkutánní filgrastim (G-CSF). Počínaje 3 až 5 dny po zahájení G-CSF pacienti podstupují aferézu buď denně nebo každý druhý den po dobu 4 až 8 procedur. Pacienti dostávají perorálně cyklosporin dvakrát denně, počínaje dnem 1, po dobu až 2 týdnů. V den 4 dostanou pacienti neznačenou 2IT-BAD monoklonální protilátku m170 IV během 10-15 minut, následovanou o 15 minut později indiem In 111 značenou 2IT-BAD monoklonální protilátkou 170 (111In-2IT-BAD-m170) IV během 10-15 minut . Pacienti pak podstoupí dozimetrické zobrazení okamžitě, znovu o 3 hodiny později a poté ve dnech 1-4 a 7. den po injekci. Pacienti dostávají neznačenou monoklonální protilátku IV během 10–15 minut, po 15 minutách následovanou 2IT-BAD monoklonální protilátkou 170 (111In/90Y-2IT-BAD-m170) značenou In 111/Y 90 IV po dobu 10–15 minut, poté podstoupí zobrazení jako v preterapii. Pacienti také dostávají cyklosporin, podávaný jako v předterapii, celkem 35 dní, plus autologní kmenové buňky s následným G-CSF po každém cyklu. Skupiny 3–9 pacientů dostávají eskalující dávky 111In/90Y-2IT-BAD-m170. Pacienti pokračují na další dávkovou úroveň, pokud 3 nebo více pacientů ve stejné nebo vyšší rizikové skupině nedosáhlo maximální tolerované, jiné než dřeňové, normální tkáňové dávky (MTNTD) alespoň 3 měsíce po druhém cyklu terapie. Terapie se opakuje každé 3 měsíce ve 3 cyklech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 18 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený refrakterní metastatický karcinom prsu Po kombinované chemoterapii s transplantací kmenových buněk nebo dřeně nebo bez transplantace kmenových buněk nebo dřeně musel buď relabovat, nebo se mu nepodařilo dosáhnout kompletní remise Žádné onemocnění CNS Žádné generalizované nebo celkové hromadné postižení jater větší než 25 % objemu Žádné plicní metastázy zahrnující větší než 25 % objemu plic Nádorové markery a průkaz metastatického onemocnění fyzikálním vyšetřením nebo rentgenovým vyšetřením požadované pouze u pacientů s onemocněním kostí Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 až fyziologický věk 55 let Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100% Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 2000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm3 arteriálních plynů normální limity pro věk a pohlaví Játra: Viz Charakteristika onemocnění Bilirubin ne vyšší než 1,3 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: LVEF alespoň 50 % podle MUGA Plicní: FEV1 a FVC alespoň 65 % předpokládané korigované difuzní kapacita alespoň 60 % Jiné: Adekvátní žilní přístup Schopnost tolerovat aferézu, filgrastim (G-CSF) a cyklosporin Lidská anti-myší protilátka (HAMA) negativní Žádný jiný primární maligní novotvar kromě kurativního bazaliomu nebo chirurgicky vyléčeného karcinomu v situ děložního čípku Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie Nejméně 1 rok od předchozí vysoké dávky intenzivní toxické terapie pro dřeň vyžadující transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně Žádná plicní toxicita kvůli předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná souběžná radioterapie Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % celkového skeletu Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sally DeNardo, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCD-986545
  • CDR0000067105 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na transplantace kmenových buněk periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit