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II期またはIII期の膀胱がん患者の治療における放射線療法および併用化学療法

2020年10月19日更新者：Radiation Therapy Oncology Group

経尿道手術とタキソール、シスプラチン、Bid 照射に続いて、選択的膀胱温存または根治的膀胱切除術と補助化学療法のいずれかを行った筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした第 I/II 相試験

根拠: 放射線療法では、X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。放射線療法と化学療法および手術を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 手術で切除できるステージ II またはステージ III の膀胱がん患者の治療における放射線療法と併用化学療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

膀胱がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

以前に経尿道的腫瘍切除を受けたステージ II または III の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、パクリタキセルとシスプラチンによる導入化学放射線療法に続いて選択的膀胱温存または根治的膀胱切除術と補助化学療法を行うことの安全性と忍容性を評価する。
この患者集団で完全奏効を達成する上での経尿道腫瘍切除と導入化学放射線療法の有効性を評価します。
この患者集団における初期腫瘍反応および無再発生存の予後因子として、腫瘍パラメーターの値を評価します。

概要: 事前の経尿道的切除の 4 ～ 6 週間後に、患者は 1、8、および 15 日目に 1 時間以上のパクリタキセル IV、1、2、8、9、15、および 16 日目に 1 時間以上のシスプラチン IV を含む導入療法を受けます。および放射線療法は、1 日目から 5 日目、8 日目から 12 日目、および 17 日目に 1 日 2 回。

導入療法の 4 週間後、患者は泌尿器科の評価を受けます。評価後 1 ～ 2 週間で、完全奏効の患者は、1 日目と 8 日目に 1 時間にわたるパクリタキセル IV、1 日目、2、8、9 日目に 1 時間にわたるシスプラチン IV、および 1 日目に 1 日 2 回の放射線療法を含む地固め療法を受けます。 -5 と 8-10。腫瘍反応が悪い患者は膀胱切除術を受ける。

地固め療法後 12 週間または根治的膀胱切除後 8 週間で、患者は 3 週間ごとに 30 ～ 60 分間のゲムシタビン IV、その後 1 時間にわたるシスプラチン IV を含むアジュバント化学療法を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 4 コース繰り返します。

患者は、1 年間は 4 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 84 人の患者がこの研究のために 3 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord、California、アメリカ、94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - California Cancer Center
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona、California、アメリカ、91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego、California、アメリカ、92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose、California、アメリカ、95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami、Florida、アメリカ、33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park、Florida、アメリカ、32073
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City、Florida、アメリカ、32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City、Florida、アメリカ、32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome、Georgia、アメリカ、30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey、Illinois、アメリカ、60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson、Indiana、アメリカ、46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington、Indiana、アメリカ、47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland、Maine、アメリカ、04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette、Michigan、アメリカ、49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland、Michigan、アメリカ、48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy、Michigan、アメリカ、48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Cancer Institute
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison、New Jersey、アメリカ、08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville、New Jersey、アメリカ、08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
    - Valley Hospital
  - Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    - Community Medical Center
  - Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren、New Jersey、アメリカ、07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Clifton Springs、New York、アメリカ、14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh、New York、アメリカ、12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers、New York、アメリカ、10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord、North Carolina、アメリカ、28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot、North Dakota、アメリカ、58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron、Ohio、アメリカ、44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby、Pennsylvania、アメリカ、19023
    - Fitzgerald Mercy Hospital
  - Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York、Pennsylvania、アメリカ、17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena、Texas、アメリカ、77504
    - Bayshore Medical Center
- Utah
  - Saint George、Utah、アメリカ、84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane、Washington、アメリカ、99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima、Washington、アメリカ、98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
    - Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
  - Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
    - Waukesha Memorial Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

組織学的に確認されたII期またはIII期（T2-4a、NxまたはN0、M0）の膀胱の原発性筋浸潤癌
- 切除可能な疾患
- -完全に切除され、間質浸潤の証拠がない場合、移行上皮癌による前立腺尿道の関与が許可されます
- 腫瘍関連水腎症なし
陽性リンパ節は、リンパ節切除術または経皮針生検によって評価する必要があります
- リンパ節転移なし
遠隔転移なし
-膀胱腫瘍の以前の経尿道的切除から6週間以内
- 機能している膀胱

患者の特徴:

年：

アダルト

演奏状況：

ズブロド 0-1

平均寿命：

指定されていない

造血：

ヘモグロビン10g/dL以上
少なくとも 4,000/mm^3 の白血球 (WBC) 数
好中球の絶対数が1,800/mm^3以上
血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

ビリルビンが2.0mg/dL以下

腎臓：

クレアチニンが1.5mg/dL以下
クレアチニンクリアランス 60mL/分以上

他の：

-治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、ステージI前立腺がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
妊娠していません
陰性妊娠検査
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
医学的に手術可能

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

以前の全身化学療法なし

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

以前の骨盤放射線療法なし

手術：

病気の特徴を見る

他の：

-同時の潜在的な腎毒性または耳毒性のある薬物（アミノグリコシドなど）はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アーム1 化学療法と放射線療法を伴う経尿道手術と、その後の選択的膀胱温存または根治的膀胱切除術とその後の補助化学療法。	放射線：放射線治療薬：シスプラチン薬：ゲムシタビン塩酸塩手順：従来の手術薬：パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
寛解導入化学放射線療法の完了と安全性、その後の根治的膀胱切除術または地固め TCI による根治的局所療法、その後の 4 サイクルの外来補助ゲムシタビン-シスプラチン化学療法。時間枠：すべてのプロトコル療法の開始から終了まで	寛解導入化学放射線療法（シスプラチン、パクリタキセルおよび照射[TCI]）の完了と安全性、その後の根治的膀胱切除術（最初の腫瘍が完全な反応ではない患者の場合）または地固めTCI（最初の腫瘍は消失した)、続いて外来患者補助ゲムシタビン-シスプラチン化学療法を 4 サイクル行った。	すべてのプロトコル療法の開始から終了まで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
TCI誘導後の完全奏効時間枠：すべてのプロトコル療法の開始から終了まで	すべてのプロトコル療法の開始から終了まで
ゲムシタビン-シスプラチン化学療法の4サイクルの完了と安全性時間枠：すべてのプロトコル療法の開始から終了まで	すべてのプロトコル療法の開始から終了まで
侵襲的局所治療の失敗時間枠：プロトコール治療の開始から局所障害の日付まで。分析は、すべての患者が治療を完了した後に行われます。	プロトコール治療の開始から局所障害の日付まで。分析は、すべての患者が治療を完了した後に行われます。
遠隔転移時間枠：プロトコール治療開始から遠隔転移日まで	プロトコール治療開始から遠隔転移日まで
腫瘍の組織病理学、分子遺伝学、および DNA フローサイトメトリーパラメータの価値を、腫瘍の初期反応および無再発生存の重要な予後因子として検討すること。時間枠：プロトコル治療の開始から、最後の患者が治療を完了した日まで。分析は、すべての患者が治療を完了した後に行われます。	プロトコル治療の開始から、最後の患者が治療を完了した日まで。分析は、すべての患者が治療を完了した後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Donald S. Kaufman, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Kaufman DS, Hagan MP, Heney NM, Sandler HM. Late pelvic toxicity after bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. J Clin Oncol. 2009 Sep 1;27(25):4055-61. doi: 10.1200/JCO.2008.19.5776. Epub 2009 Jul 27.
Shipley WU, Bae K, Efstathiou JA, et al.: Late pelvic toxicity following bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: analysis of RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-14, S8, 2007.
Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, Heney NM, Wallace HJ 3rd, Toonkel LM, Zietman AL, Tanguay S, Sandler HM. Phase I-II RTOG study (99-06) of patients with muscle-invasive bladder cancer undergoing transurethral surgery, paclitaxel, cisplatin, and twice-daily radiotherapy followed by selective bladder preservation or radical cystectomy and adjuvant chemotherapy. Urology. 2009 Apr;73(4):833-7. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.036. Epub 2008 Dec 18.
Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, et al.: Muscle-invading bladder cancer, RTOG Protocol 99-06: initial report of a phase I/II trial of selective bladder-conservation employing TURBT, accelerated irradiation sensitized with cisplatin and paclitaxel followed by adjuvant cisplatin and gemcitabine chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4506, 379s, 2005.
Mak RH, Hunt D, Shipley WU, Efstathiou JA, Tester WJ, Hagan MP, Kaufman DS, Heney NM, Zietman AL. Long-term outcomes in patients with muscle-invasive bladder cancer after selective bladder-preserving combined-modality therapy: a pooled analysis of Radiation Therapy Oncology Group protocols 8802, 8903, 9506, 9706, 9906, and 0233. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3801-9. doi: 10.1200/JCO.2014.57.5548. Epub 2014 Nov 3. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

一次修了 (実際)

2003年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

RTOG-9906
CDR0000067122

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

II期またはIII期の膀胱がん患者の治療における放射線療法および併用化学療法

経尿道手術とタキソール、シスプラチン、Bid 照射に続いて、選択的膀胱温存または根治的膀胱切除術と補助化学療法のいずれかを行った筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした第 I/II 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号