Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře stadia II nebo stadia III

19. října 2020 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze I/II u pacientů s rakovinou močového měchýře invadující svaly při transuretrální chirurgii plus taxol, cisplatina a ozařování bid s následnou buď selektivní konzervací močového měchýře, nebo radikální cystektomií a adjuvantní chemoterapií

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace radiační terapie s chemoterapií a chirurgickým zákrokem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II ke studiu účinnosti radiační terapie plus kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu močového měchýře stadia II nebo stadia III, kterou lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina močového měchýře

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost indukční chemoradioterapie s paklitaxelem a cisplatinou s následnou selektivní konzervací močového měchýře nebo radikální cystektomií a adjuvantní chemoterapií u pacientů s invazivním svalovým karcinomem močového měchýře stadia II nebo III dříve léčených transuretrální resekcí tumoru.
Zhodnoťte účinnost transuretrální resekce tumoru a indukční chemoradioterapie při dosažení kompletní odpovědi u této populace pacientů.
Posuďte hodnotu parametrů nádoru jako prognostických faktorů pro počáteční odpověď nádoru a přežití bez recidivy u této populace pacientů.

PŘEHLED: Čtyři až šest týdnů po předchozí transuretrální resekci pacienti dostávají indukční léčbu zahrnující paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15, cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16, a radioterapie dvakrát denně ve dnech 1-5, 8-12 a 17.

Čtyři týdny po indukční terapii pacienti podstoupí urologické vyšetření. 1–2 týdny po vyhodnocení dostávají pacienti s kompletní odpovědí konsolidační terapii zahrnující paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8, cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 2, 8 a 9 a radioterapii dvakrát denně ve dnech 1 -5 a 8-10. Pacienti se špatnou odpovědí nádoru podstoupí cystektomii.

12 týdnů po konsolidační terapii nebo 8 týdnů po radikální cystektomii pacienti dostávají adjuvantní chemoterapii obsahující gemcitabin IV po dobu 30-60 minut následovanou cisplatinou IV po dobu 1 hodiny každé 3 týdny. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 84 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Spojené státy, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Spojené státy, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Spojené státy, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Spojené státy, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper Cancer Institute
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Clifton Springs, New York, Spojené státy, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
    - Fitzgerald Mercy Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Spojené státy, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
    - Bayshore Medical Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
    - Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený primární karcinom močového měchýře stadia II nebo III (T2-4a, Nx nebo N0, M0) se svalovou invazí
- Resekovatelné onemocnění
- Postižení prostatické uretry s karcinomem z přechodných buněk povoleno, pokud je kompletně resekováno a není prokázána stromální invaze
- Žádná hydronefróza související s nádorem
Pozitivní lymfatické uzliny musí být vyhodnoceny lymfadenektomií nebo biopsií perkutánní jehlou
- Žádné uzlinové metastázy
Žádné vzdálené metastázy
Ne více než 6 týdnů od předchozí transuretrální resekce tumoru močového měchýře
- Funkční močový měchýř

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

Dospělý

Stav výkonu:

Zubrod 0-1

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Hemoglobin alespoň 10 g/dl
Počet bílých krvinek (WBC) alespoň 4 000/mm^3
Absolutní počet neutrofilů alespoň 1800/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Renální:

Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Jiný:

Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu prostaty stadia I nebo karcinomu in situ děložního čípku
Není těhotná
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Lékařsky funkční

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Žádná předchozí systémová chemoterapie

Endokrinní terapie:

Nespecifikováno

Radioterapie:

Žádná předchozí radioterapie pánve

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

Žádné souběžné potenciální nefrotoxické nebo ototoxické léky (např. aminoglykosidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 Transuretrální operace s chemoterapií a radiační terapií s následnou selektivní konzervací močového měchýře nebo radikální cystektomií s následnou adjuvantní chemoterapií.	Záření: radiační terapie Lék: cisplatina Lék: gemcitabin hydrochlorid Postup: konvenční chirurgie Lék: paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dokončení a bezpečnost indukční chemoradioterapie s následnou definitivní lokální terapií buď radikální cystektomií nebo konsolidační TCI, po níž následují čtyři cykly ambulantní adjuvantní chemoterapie gemcitabin-cisplatina. Časové okno: Od začátku do konce veškeré protokolární terapie	Dokončení a bezpečnost indukční chemoradioterapie (cisplatina, paklitaxel a ozařování [TCI]) s následnou definitivní lokální terapií buď radikální cystektomií (u pacientů, u kterých není iniciální nádor kompletní odpovědí), nebo konsolidační TCI (u pacientů, u kterých počáteční nádor vymizel), následované čtyřmi cykly ambulantní adjuvantní chemoterapie gemcitabin-cisplatina.	Od začátku do konce veškeré protokolární terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Kompletní odezva po indukci TCI Časové okno: Od začátku do konce veškeré protokolární terapie	Od začátku do konce veškeré protokolární terapie
Dokončení a bezpečnost čtyř cyklů chemoterapie gemcitabin-cisplatina Časové okno: Od začátku do konce veškeré protokolární terapie	Od začátku do konce veškeré protokolární terapie
Selhání invazivní lokální léčby Časové okno: Od zahájení protokolární léčby do data lokálního selhání. Analýza nastává poté, co všichni pacienti dokončili léčbu.	Od zahájení protokolární léčby do data lokálního selhání. Analýza nastává poté, co všichni pacienti dokončili léčbu.
Vzdálená metastáza Časové okno: Od zahájení protokolární léčby do data vzdálených metastáz	Od zahájení protokolární léčby do data vzdálených metastáz
Zkoumat hodnotu histopatologie nádoru, molekulární genetiky a parametrů průtokové cytometrie DNA jako možné významné prognostické faktory pro počáteční odpověď nádoru a přežití bez recidivy. Časové okno: Od zahájení protokolární léčby do data ukončení léčby posledním pacientem. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti dokončili léčbu.	Od zahájení protokolární léčby do data ukončení léčby posledním pacientem. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti dokončili léčbu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Donald S. Kaufman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Kaufman DS, Hagan MP, Heney NM, Sandler HM. Late pelvic toxicity after bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. J Clin Oncol. 2009 Sep 1;27(25):4055-61. doi: 10.1200/JCO.2008.19.5776. Epub 2009 Jul 27.
Shipley WU, Bae K, Efstathiou JA, et al.: Late pelvic toxicity following bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: analysis of RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-14, S8, 2007.
Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, Heney NM, Wallace HJ 3rd, Toonkel LM, Zietman AL, Tanguay S, Sandler HM. Phase I-II RTOG study (99-06) of patients with muscle-invasive bladder cancer undergoing transurethral surgery, paclitaxel, cisplatin, and twice-daily radiotherapy followed by selective bladder preservation or radical cystectomy and adjuvant chemotherapy. Urology. 2009 Apr;73(4):833-7. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.036. Epub 2008 Dec 18.
Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, et al.: Muscle-invading bladder cancer, RTOG Protocol 99-06: initial report of a phase I/II trial of selective bladder-conservation employing TURBT, accelerated irradiation sensitized with cisplatin and paclitaxel followed by adjuvant cisplatin and gemcitabine chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4506, 379s, 2005.
Mak RH, Hunt D, Shipley WU, Efstathiou JA, Tester WJ, Hagan MP, Kaufman DS, Heney NM, Zietman AL. Long-term outcomes in patients with muscle-invasive bladder cancer after selective bladder-preserving combined-modality therapy: a pooled analysis of Radiation Therapy Oncology Group protocols 8802, 8903, 9506, 9706, 9906, and 0233. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3801-9. doi: 10.1200/JCO.2014.57.5548. Epub 2014 Nov 3. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RTOG-9906
CDR0000067122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Radiační terapie a kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře stadia II nebo stadia III

Studie fáze I/II u pacientů s rakovinou močového měchýře invadující svaly při transuretrální chirurgii plus taxol, cisplatina a ozařování bid s následnou buď selektivní konzervací močového měchýře, nebo radikální cystektomií a adjuvantní chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie