Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с раком мочевого пузыря II или III стадии

19 октября 2020 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Испытание фазы I/II у пациентов с раком мочевого пузыря с инвазией в мышечную ткань после трансуретральной хирургии плюс таксол, цисплатин и двукратное облучение с последующим либо селективным сохранением мочевого пузыря, либо радикальной цистэктомией и адъювантной химиотерапией

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание лучевой терапии с химиотерапией и хирургическим вмешательством может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности лучевой терапии в сочетании с химиотерапией при лечении пациентов с раком мочевого пузыря стадии II или III, который можно удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак мочевого пузыря

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Оценить безопасность и переносимость индукционной химиолучевой терапии паклитакселом и цисплатином с последующим селективным сохранением мочевого пузыря или радикальной цистэктомией и адъювантной химиотерапией у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря II или III стадии, ранее получавших трансуретральную резекцию опухоли.
Оценить эффективность трансуретральной резекции опухоли и индукционной химиолучевой терапии для достижения полного ответа у этой популяции пациентов.
Оцените значение параметров опухоли как прогностических факторов для начальной реакции опухоли и безрецидивной выживаемости в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Через четыре-шесть недель после предшествующей трансуретральной резекции пациенты получают индукционную терапию, включающую паклитаксел в/в в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15, цисплатин в/в в течение 1 часа в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16, и лучевая терапия два раза в день в дни 1-5, 8-12 и 17.

Через четыре недели после индукционной терапии пациенты проходят урологическое обследование. Через 1-2 недели после оценки пациенты с полным ответом получают консолидирующую терапию, включающую паклитаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 8, цисплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 2, 8 и 9 и лучевую терапию два раза в день в дни 1. -5 и 8-10. Пациентам с плохим ответом опухоли проводят цистэктомию.

Через 12 недель после консолидирующей терапии или через 8 недель после радикальной цистэктомии пациенты получают адъювантную химиотерапию, включающую гемцитабин в/в в течение 30-60 минут с последующим введением цисплатина в/в в течение 1 часа каждые 3 недели. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 84 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Соединенные Штаты, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Cancer Institute
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Clifton Springs, New York, Соединенные Штаты, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Соединенные Штаты, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19023
    - Fitzgerald Mercy Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
    - Bayshore Medical Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
    - Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная стадия II или III (T2-4a, Nx или N0, M0) первичной карциномы мочевого пузыря с мышечной инвазией
- Операбельное заболевание
- Допускается вовлечение предстательной железы в переходно-клеточную карциному при полной резекции и отсутствии признаков стромальной инвазии.
- Нет связанного с опухолью гидронефроза
Положительный лимфатический узел должен быть оценен с помощью лимфаденэктомии или чрескожной пункционной биопсии.
- Нет узловых метастазов
Отсутствие отдаленных метастазов
Не более 6 недель после предшествующей трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря
- Функционирующий мочевой пузырь

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

Взрослый

Состояние производительности:

Зуброд 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Гемоглобин не менее 10 г/дл
Количество лейкоцитов (WBC) не менее 4000/мм^3
Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1800/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

Билирубин не более 2,0 мг/дл

Почечная:

Креатинин не более 1,5 мг/дл
Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Другой:

Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, рака предстательной железы I стадии или карциномы in situ шейки матки.
Не беременна
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Медицински операбельный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

Отсутствие предшествующей системной химиотерапии

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза

Операция:

См. Характеристики заболевания

Другой:

Отсутствие сопутствующих потенциальных нефротоксических или ототоксичных препаратов (например, аминогликозидов)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 Трансуретральная хирургия с химиотерапией и лучевой терапией с последующим селективным сохранением мочевого пузыря или радикальной цистэктомией с последующей адъювантной химиотерапией.	Радиация: радиационная терапия Лекарство: цисплатин Лекарство: гемцитабина гидрохлорид Процедура: обычная хирургия Лекарство: паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Завершение и безопасность индукционной химиолучевой терапии с последующей окончательной местной терапией либо радикальной цистэктомией, либо консолидацией TCI с последующими четырьмя циклами амбулаторной адъювантной химиотерапии гемцитабин-цисплатин. Временное ограничение: От начала до конца всей протокольной терапии	Завершение и безопасность индукционной химиолучевой терапии (цисплатин, паклитаксел и облучение [TCI]) с последующей окончательной местной терапией либо радикальной цистэктомией (для пациентов, у которых первоначальная опухоль не дает полного ответа), либо консолидацией TCI (для пациентов, у которых первоначальная опухоль исчезла), а затем четыре цикла амбулаторной адъювантной химиотерапии гемцитабин-цисплатин.	От начала до конца всей протокольной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Полный ответ после индукции TCI Временное ограничение: От начала до конца всей протокольной терапии	От начала до конца всей протокольной терапии
Завершение и безопасность четырех циклов химиотерапии гемцитабин-цисплатин Временное ограничение: От начала до конца всей протокольной терапии	От начала до конца всей протокольной терапии
Неэффективность инвазивного местного лечения Временное ограничение: От начала лечения по протоколу до даты локальной недостаточности. Анализ проводится после того, как все пациенты завершили лечение.	От начала лечения по протоколу до даты локальной недостаточности. Анализ проводится после того, как все пациенты завершили лечение.
Отдаленные метастазы Временное ограничение: От начала лечения по протоколу до даты отдаленного метастазирования	От начала лечения по протоколу до даты отдаленного метастазирования
Изучить значение гистопатологии опухоли, молекулярной генетики и параметров проточной цитометрии ДНК как возможных значимых прогностических факторов для исходного ответа опухоли и безрецидивной выживаемости. Временное ограничение: С начала лечения по протоколу до даты завершения лечения последним пациентом. Анализ проводится после того, как все пациенты завершили лечение.	С начала лечения по протоколу до даты завершения лечения последним пациентом. Анализ проводится после того, как все пациенты завершили лечение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Donald S. Kaufman, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Kaufman DS, Hagan MP, Heney NM, Sandler HM. Late pelvic toxicity after bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. J Clin Oncol. 2009 Sep 1;27(25):4055-61. doi: 10.1200/JCO.2008.19.5776. Epub 2009 Jul 27.
Shipley WU, Bae K, Efstathiou JA, et al.: Late pelvic toxicity following bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: analysis of RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-14, S8, 2007.
Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, Heney NM, Wallace HJ 3rd, Toonkel LM, Zietman AL, Tanguay S, Sandler HM. Phase I-II RTOG study (99-06) of patients with muscle-invasive bladder cancer undergoing transurethral surgery, paclitaxel, cisplatin, and twice-daily radiotherapy followed by selective bladder preservation or radical cystectomy and adjuvant chemotherapy. Urology. 2009 Apr;73(4):833-7. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.036. Epub 2008 Dec 18.
Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, et al.: Muscle-invading bladder cancer, RTOG Protocol 99-06: initial report of a phase I/II trial of selective bladder-conservation employing TURBT, accelerated irradiation sensitized with cisplatin and paclitaxel followed by adjuvant cisplatin and gemcitabine chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4506, 379s, 2005.
Mak RH, Hunt D, Shipley WU, Efstathiou JA, Tester WJ, Hagan MP, Kaufman DS, Heney NM, Zietman AL. Long-term outcomes in patients with muscle-invasive bladder cancer after selective bladder-preserving combined-modality therapy: a pooled analysis of Radiation Therapy Oncology Group protocols 8802, 8903, 9506, 9706, 9906, and 0233. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3801-9. doi: 10.1200/JCO.2014.57.5548. Epub 2014 Nov 3. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RTOG-9906
CDR0000067122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

MedtronicNeuro

Завершенный

Исследование программирования InterStim Therapy

Недержание мочи | Частота срочности

Соединенные Штаты
Axomove

Рекрутинг

Оценка влияния медицинского устройства Axomove Therapy на пациентов с болью в пояснице (AVA-PREPA)

Боль в пояснице

Франция
Columbia University

Прекращено

Система стимуляции желудка Enterra Therapy (Enterra)

Гастропарез

Соединенные Штаты
University of Applied Sciences and Arts of Southern...
Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...

Завершенный

Влияние термотерапии на восстановление и работоспособность (Cryotherapy)

Здоровый

Швейцария
NeuroTronik Inc.

Неизвестный

Автономная стимуляция сердечного выброса при острой сердечной недостаточности (COAST-AHF)

Сердечная недостаточность острая

Панама
NeuroTronik Inc.

Неизвестный

Автономная стимуляция сердечного выброса при сердечной недостаточности - гемодинамические эффекты (COAST-HF FX)

Сердечная недостаточность | Сердечная недостаточность острая

Парагвай
University Health Network, Toronto
York University

Завершенный

Пилотный проект по оценке VR-терапии у людей с эпилепсией и связанной с ней тревогой (AnxEpiVR)

Эпилепсия | Тревожные расстройства и симптомы

Канада
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Завершенный

Пилотное исследование влияния транскраниальной магнитной стимуляции на мозг с использованием электронного медицинского устройства

Здоровый

Корея, Республика
Abbott Medical Devices

Завершенный

Клиническая оценка абляционного катетера Therapy™ Cool Flex для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (FACT-AF)

Пароксизмальная фибрилляция предсердий

Австралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
Vyaire Medical

Еще не набирают

Рандомизированное многоцентровое исследование безопасности и эффективности Fabian PRICO для нацеливания на насыщение с помощью неинвазивной респираторной поддержки

Синдром дыхательной недостаточности новорожденных

Италия

Лучевая терапия и комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с раком мочевого пузыря II или III стадии

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места