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Radioterapia e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de bexiga em estágio II ou estágio III

19 de outubro de 2020 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo de fase I/II em pacientes com câncer de bexiga com invasão muscular de cirurgia transuretral mais taxol, cisplatina e irradiação Bid seguida de preservação seletiva da bexiga ou cistectomia radical e quimioterapia adjuvante

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia e cirurgia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da radioterapia mais a quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de bexiga em estágio II ou III que pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de bexiga

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Avaliar a segurança e a tolerabilidade da quimiorradioterapia de indução com paclitaxel e cisplatina seguida de preservação seletiva da bexiga ou cistectomia radical e quimioterapia adjuvante em pacientes com carcinoma músculo invasivo da bexiga estágio II ou III previamente tratados com ressecção tumoral transuretral.
Avaliar a eficácia da ressecção transuretral do tumor e da quimiorradioterapia de indução em alcançar uma resposta completa nesta população de pacientes.
Avalie o valor dos parâmetros tumorais como fatores prognósticos para a resposta tumoral inicial e sobrevida livre de recorrência nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Quatro a seis semanas após a ressecção transuretral anterior, os pacientes recebem terapia de indução compreendendo paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15, cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16, e radioterapia duas vezes ao dia nos dias 1-5, 8-12 e 17.

Quatro semanas após a terapia de indução, os pacientes passam por avaliação urológica. 1-2 semanas após a avaliação, os pacientes com resposta completa recebem terapia de consolidação incluindo paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1 e 8, cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 2, 8 e 9 e radioterapia duas vezes ao dia nos dias 1 -5 e 8-10. Pacientes com má resposta tumoral são submetidos a cistectomia.

Às 12 semanas após a terapia de consolidação ou 8 semanas após a cistectomia radical, os pacientes recebem quimioterapia adjuvante compreendendo gencitabina IV durante 30-60 minutos, seguida de cisplatina IV durante 1 hora a cada 3 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 84 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Cancer Institute
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
    - Fitzgerald Mercy Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
    - Bayshore Medical Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma primário da bexiga estádio II ou III (T2-4a, Nx ou N0, M0) confirmado histologicamente com invasão muscular
- doença ressecável
- Envolvimento uretral prostático com carcinoma de células transicionais permitido, se completamente ressecado e sem evidência de invasão estromal
- Sem hidronefrose relacionada ao tumor
O linfonodo positivo deve ser avaliado por linfadenectomia ou biópsia percutânea por agulha
- Sem metástases nodais
Sem metástases distantes
Não mais de 6 semanas desde a ressecção transuretral anterior do tumor da bexiga
- bexiga funcional

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Adulto

Estado de desempenho:

Zubrod 0-1

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
Contagem de glóbulos brancos (WBC) de pelo menos 4.000/mm^3
Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.800/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL

Renal:

Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Outro:

Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, câncer de próstata estágio I ou carcinoma in situ do colo do útero
Não grávida
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Medicamente operável

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia sistêmica prévia

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Sem radioterapia pélvica prévia

Cirurgia:

Consulte as características da doença

Outro:

Sem drogas potencialmente nefrotóxicas ou ototóxicas concomitantes (por exemplo, aminoglicosídeos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 Cirurgia transuretral com quimioterapia e radioterapia seguida de preservação seletiva da bexiga ou cistectomia radical seguida de quimioterapia adjuvante.	Radiação: radioterapia Medicamento: cisplatina Medicamento: cloridrato de gemcitabina Procedimento: cirurgia convencional Medicamento: paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Conclusão e segurança da quimio-radioterapia de indução seguida por terapia local definitiva de cistectomia radical ou TCI de consolidação, seguida por quatro ciclos de quimioterapia adjuvante ambulatorial com gemcitabina-cisplatina. Prazo: Do início ao fim de toda a terapia de protocolo	Conclusão e segurança da quimiorradioterapia de indução (cisplatina, paclitaxel e irradiação [TCI]) seguida de terapia local definitiva de cistectomia radical (para pacientes para os quais o tumor inicial não é uma resposta completa) ou consolidação TCI (para pacientes para os quais o tumor inicial foi eliminado), seguido de quatro ciclos de quimioterapia adjuvante com gencitabina-cisplatina ambulatorial.	Do início ao fim de toda a terapia de protocolo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Resposta completa após indução de TCI Prazo: Do início ao fim de toda a terapia de protocolo	Do início ao fim de toda a terapia de protocolo
Conclusão e segurança dos quatro ciclos de quimioterapia gemcitabina-cisplatina Prazo: Do início ao fim de toda a terapia de protocolo	Do início ao fim de toda a terapia de protocolo
Falha no tratamento local invasivo Prazo: Desde o início do protocolo de tratamento até a data da falha local. A análise ocorre depois que todos os pacientes concluíram o tratamento.	Desde o início do protocolo de tratamento até a data da falha local. A análise ocorre depois que todos os pacientes concluíram o tratamento.
Metástase à distância Prazo: Desde o início do protocolo de tratamento até a data da metástase à distância	Desde o início do protocolo de tratamento até a data da metástase à distância
Examinar o valor da histopatologia do tumor, genética molecular e parâmetros de citometria de fluxo de DNA como possíveis fatores prognósticos significativos para a resposta inicial do tumor e sobrevida livre de recorrência. Prazo: Desde o início do tratamento do protocolo até a data em que o último paciente concluiu o tratamento. A análise ocorre depois que todos os pacientes concluíram o tratamento.	Desde o início do tratamento do protocolo até a data em que o último paciente concluiu o tratamento. A análise ocorre depois que todos os pacientes concluíram o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Donald S. Kaufman, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Kaufman DS, Hagan MP, Heney NM, Sandler HM. Late pelvic toxicity after bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. J Clin Oncol. 2009 Sep 1;27(25):4055-61. doi: 10.1200/JCO.2008.19.5776. Epub 2009 Jul 27.
Shipley WU, Bae K, Efstathiou JA, et al.: Late pelvic toxicity following bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: analysis of RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-14, S8, 2007.
Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, Heney NM, Wallace HJ 3rd, Toonkel LM, Zietman AL, Tanguay S, Sandler HM. Phase I-II RTOG study (99-06) of patients with muscle-invasive bladder cancer undergoing transurethral surgery, paclitaxel, cisplatin, and twice-daily radiotherapy followed by selective bladder preservation or radical cystectomy and adjuvant chemotherapy. Urology. 2009 Apr;73(4):833-7. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.036. Epub 2008 Dec 18.
Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, et al.: Muscle-invading bladder cancer, RTOG Protocol 99-06: initial report of a phase I/II trial of selective bladder-conservation employing TURBT, accelerated irradiation sensitized with cisplatin and paclitaxel followed by adjuvant cisplatin and gemcitabine chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4506, 379s, 2005.
Mak RH, Hunt D, Shipley WU, Efstathiou JA, Tester WJ, Hagan MP, Kaufman DS, Heney NM, Zietman AL. Long-term outcomes in patients with muscle-invasive bladder cancer after selective bladder-preserving combined-modality therapy: a pooled analysis of Radiation Therapy Oncology Group protocols 8802, 8903, 9506, 9706, 9906, and 0233. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3801-9. doi: 10.1200/JCO.2014.57.5548. Epub 2014 Nov 3. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

RTOG-9906
CDR0000067122

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ainda não está recrutando

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Estados Unidos
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

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Estados Unidos, Guam
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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