Radioterapia e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica in stadio II o III
19 ottobre 2020 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group
Uno studio di fase I/II in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasore di chirurgia transuretrale più taxolo, cisplatino e irradiazione bid seguita da conservazione selettiva della vescica o cistectomia radicale e chemioterapia adiuvante
RAZIONALE: La radioterapia utilizza i raggi X per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia e la chirurgia può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della radioterapia più la chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica in stadio II o III che può essere rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità della chemioradioterapia di induzione con paclitaxel e cisplatino seguita da preservazione selettiva della vescica o cistectomia radicale e chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma muscolare invasivo della vescica in stadio II o III precedentemente trattati con resezione tumorale transuretrale.
- Valutare l'efficacia della resezione del tumore transuretrale e della chemioradioterapia di induzione nel raggiungimento di una risposta completa in questa popolazione di pazienti.
- Valutare il valore dei parametri tumorali come fattori prognostici per la risposta iniziale del tumore e la sopravvivenza libera da recidiva in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Da quattro a sei settimane dopo una precedente resezione transuretrale, i pazienti ricevono una terapia di induzione comprendente paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15, cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16, e radioterapia due volte al giorno nei giorni 1-5, 8-12 e 17.
Quattro settimane dopo la terapia di induzione, i pazienti vengono sottoposti a valutazione urologica. A 1-2 settimane dalla valutazione, i pazienti con risposta completa ricevono una terapia di consolidamento comprendente paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 1 e 8, cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 2, 8 e 9 e radioterapia due volte al giorno nei giorni 1 -5 e 8-10. I pazienti con scarsa risposta tumorale vengono sottoposti a cistectomia.
A 12 settimane dopo la terapia di consolidamento o 8 settimane dopo la cistectomia radicale, i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante comprendente gemcitabina IV per 30-60 minuti seguita da cisplatino IV per 1 ora ogni 3 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 84 pazienti sarà maturato per questo studio entro 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801-4470
- Huntsville Hospital System
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Sutter Health West Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Huntington Cancer Center
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92101-1492
- Radiation Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
- Saint Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Florida Radiation Oncology Group
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
- Bay Medical Center
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
- St. John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
- Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
- Clarian Health Partners Inc.
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7460
- Nebraska Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper Cancer Institute
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
- Atlantic City Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Valley Hospital
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
- St. Francis Medical Center
-
Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
- Associated Radiologists, P.A.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Radiation Oncology Associates of Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215-3609
- New York Methodist Hospital
-
Clifton Springs, New York, Stati Uniti, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology Center
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Vassar Brothers Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
- Riverhill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
- St. Anthony Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
- Fitzgerald Mercy Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
- Pocono Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
- Wilford Hall - 59th Medical Wing
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
- Bayshore Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
- RMH Regional Cancer Center
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bon-Secours - St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
- Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma primitivo della vescica in stadio II o III (T2-4a, Nx o N0, M0) confermato istologicamente con invasione muscolare
- Malattia resecabile
- Il coinvolgimento dell'uretra prostatica con carcinoma a cellule transizionali è consentito, se completamente asportato e senza evidenza di invasione stromale
- Nessuna idronefrosi correlata al tumore
Il linfonodo positivo deve essere valutato mediante linfoadenectomia o biopsia con ago percutaneo
- Nessuna metastasi linfonodale
- Nessuna metastasi a distanza
Non più di 6 settimane dalla precedente resezione transuretrale del tumore della vescica
- Vescica funzionante
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Adulto
Lo stato della prestazione:
- Zubrod 0-1
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Emoglobina almeno 10 g/dL
- Conta dei globuli bianchi (WBC) di almeno 4.000/mm^3
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.800/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
Altro:
- Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, il cancro alla prostata in stadio I o il carcinoma in situ della cervice
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Operabile dal punto di vista medico
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia sistemica
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Nessuna precedente radioterapia pelvica
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro:
- Nessun farmaco potenzialmente nefrotossico o ototossico concomitante (ad es. aminoglicosidi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Chirurgia transuretrale con chemioterapia e radioterapia seguite da conservazione selettiva della vescica o cistectomia radicale seguita da chemioterapia adiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento e sicurezza della chemio-radioterapia di induzione seguita da terapia locale definitiva di cistectomia radicale o TCI di consolidamento, seguita da quattro cicli di chemioterapia adiuvante ambulatoriale gemcitabina-cisplatino.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di tutto il protocollo terapeutico
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Completamento e sicurezza della chemio-radioterapia di induzione (cisplatino, paclitaxel e irradiazione [TCI]) seguita da terapia locale definitiva di cistectomia radicale (per i pazienti per i quali il tumore iniziale non è una risposta completa) o TCI di consolidamento (per i pazienti per i quali la il tumore iniziale è guarito), seguito da quattro cicli di chemioterapia adiuvante ambulatoriale gemcitabina-cisplatino.
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Dall'inizio alla fine di tutto il protocollo terapeutico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta completa dopo induzione TCI
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di tutto il protocollo terapeutico
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Dall'inizio alla fine di tutto il protocollo terapeutico
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Completamento e sicurezza dei quattro cicli di chemioterapia gemcitabina-cisplatino
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di tutto il protocollo terapeutico
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Dall'inizio alla fine di tutto il protocollo terapeutico
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Fallimento del trattamento locale invasivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del protocollo alla data del fallimento locale. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti hanno completato il trattamento.
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Dall'inizio del trattamento del protocollo alla data del fallimento locale. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti hanno completato il trattamento.
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Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del protocollo fino alla data delle metastasi a distanza
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Dall'inizio del trattamento del protocollo fino alla data delle metastasi a distanza
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Esaminare il valore dell'istopatologia tumorale, della genetica molecolare e dei parametri citometrici a flusso di DNA come possibili fattori prognostici significativi per la risposta iniziale del tumore e la sopravvivenza libera da recidiva.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del protocollo fino alla data in cui l'ultimo paziente ha completato il trattamento. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti hanno completato il trattamento.
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Dall'inizio del trattamento del protocollo fino alla data in cui l'ultimo paziente ha completato il trattamento. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti hanno completato il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Donald S. Kaufman, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Kaufman DS, Hagan MP, Heney NM, Sandler HM. Late pelvic toxicity after bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. J Clin Oncol. 2009 Sep 1;27(25):4055-61. doi: 10.1200/JCO.2008.19.5776. Epub 2009 Jul 27.
- Shipley WU, Bae K, Efstathiou JA, et al.: Late pelvic toxicity following bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: analysis of RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-14, S8, 2007.
- Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, Heney NM, Wallace HJ 3rd, Toonkel LM, Zietman AL, Tanguay S, Sandler HM. Phase I-II RTOG study (99-06) of patients with muscle-invasive bladder cancer undergoing transurethral surgery, paclitaxel, cisplatin, and twice-daily radiotherapy followed by selective bladder preservation or radical cystectomy and adjuvant chemotherapy. Urology. 2009 Apr;73(4):833-7. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.036. Epub 2008 Dec 18.
- Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, et al.: Muscle-invading bladder cancer, RTOG Protocol 99-06: initial report of a phase I/II trial of selective bladder-conservation employing TURBT, accelerated irradiation sensitized with cisplatin and paclitaxel followed by adjuvant cisplatin and gemcitabine chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4506, 379s, 2005.
- Mak RH, Hunt D, Shipley WU, Efstathiou JA, Tester WJ, Hagan MP, Kaufman DS, Heney NM, Zietman AL. Long-term outcomes in patients with muscle-invasive bladder cancer after selective bladder-preserving combined-modality therapy: a pooled analysis of Radiation Therapy Oncology Group protocols 8802, 8903, 9506, 9706, 9906, and 0233. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3801-9. doi: 10.1200/JCO.2014.57.5548. Epub 2014 Nov 3. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2003
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTOG-9906
- CDR0000067122
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