Stråleterapi og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium III blærekreft
19. oktober 2020 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group
En fase I/II-studie hos pasienter med muskelinvaderende blærekreft av transuretral kirurgi pluss taksol, cisplatin og budbestråling etterfulgt av enten selektiv blærekonservering eller radikal cystektomi og adjuvant kjemoterapi
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker røntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere strålebehandling med kjemoterapi og kirurgi kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av strålebehandling pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har stadium II eller stadium III blærekreft som kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten av induksjonskjemoradioterapi med paklitaksel og cisplatin etterfulgt av selektiv blærekonservering eller radikal cystektomi og adjuvant kjemoterapi hos pasienter med stadium II eller III muskelinvasivt blærekarsinom tidligere behandlet med transuretral tumorreseksjon.
- Evaluer effekten av transuretral tumorreseksjon og induksjonskjemoradioterapi for å oppnå en fullstendig respons i denne pasientpopulasjonen.
- Vurder verdien av tumorparametere som prognostiske faktorer for initial tumorrespons og residivfri overlevelse i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIGT: Fire til seks uker etter tidligere transuretral reseksjon får pasienter induksjonsterapi som omfatter paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15, cisplatin IV over 1 time på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16, og strålebehandling to ganger daglig på dag 1-5, 8-12 og 17.
Fire uker etter induksjonsterapi gjennomgår pasientene urologisk evaluering. 1-2 uker etter evaluering får pasienter med fullstendig respons konsolideringsterapi som omfatter paklitaksel IV over 1 time på dag 1 og 8, cisplatin IV over 1 time på dag 1, 2, 8 og 9, og strålebehandling to ganger daglig på dag 1 -5 og 8-10. Pasienter med dårlig tumorrespons gjennomgår en cystektomi.
12 uker etter konsolideringsbehandling eller 8 uker etter radikal cystektomi, får pasienter adjuvant kjemoterapi som omfatter gemcitabin IV over 30-60 minutter etterfulgt av cisplatin IV over 1 time hver 3. uke. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 84 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801-4470
- Huntsville Hospital System
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Sutter Health West Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Cancer Center
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Diego, California, Forente stater, 92101-1492
- Radiation Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
- Saint Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Florida Radiation Oncology Group
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32401
- Bay Medical Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31902
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
- St. John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
- Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206-1367
- Clarian Health Partners Inc.
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Forente stater, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7460
- Nebraska Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Cancer Institute
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Millville, New Jersey, Forente stater, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
- Atlantic City Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Valley Hospital
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
- St. Francis Medical Center
-
Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
- Associated Radiologists, P.A.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Radiation Oncology Associates of Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215-3609
- New York Methodist Hospital
-
Clifton Springs, New York, Forente stater, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Forente stater, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Vassar Brothers Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Yonkers, New York, Forente stater, 10701
- Riverhill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44309
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73101
- St. Anthony Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Forente stater, 19023
- Fitzgerald Mercy Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
- Pocono Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
- Wilford Hall - 59th Medical Wing
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
- Bayshore Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
- RMH Regional Cancer Center
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon-Secours - St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
- Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet stadium II eller III (T2-4a, Nx eller N0, M0) primært karsinom i blæren med muskelinvasjon
- Resektabel sykdom
- Prostatisk urethral involvering med overgangscellekarsinom tillatt, hvis fullstendig reseksjonert og ingen tegn på stromal invasjon
- Ingen tumorrelatert hydronefrose
Positiv lymfeknute må evalueres ved lymfadenektomi eller perkutan nålbiopsi
- Ingen nodalmetastaser
- Ingen fjernmetastaser
Ikke mer enn 6 uker siden tidligere transurethral reseksjon av blæresvulsten
- Fungerende blære
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Voksen
Ytelsesstatus:
- Zubrod 0-1
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Hemoglobin minst 10 g/dL
- Antall hvite blodlegemer (WBC) på minst 4000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1800/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Annen:
- Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, stadium I prostatakreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Medisinsk operativ
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Ingen samtidige potensielle nefrotoksiske eller ototoksiske legemidler (f.eks. aminoglykosider)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Transurethral kirurgi med kjemoterapi og strålebehandling etterfulgt av enten selektiv blærekonservering eller radikal cystektomi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring og sikkerhet av induksjonskjemo-strålebehandling etterfulgt av definitiv lokal terapi av enten radikal cystektomi eller konsolidering av TCI, etterfulgt av fire sykluser med poliklinisk adjuvant gemcitabin-cisplatin-kjemoterapi.
Tidsramme: Fra start til slutt av all protokollbehandling
|
Fullføring og sikkerhet av induksjonskjemo-strålebehandling (cisplatin, paklitaksel og bestråling [TCI]) etterfulgt av definitiv lokal terapi av enten radikal cystektomi (for pasienter der den initiale svulsten ikke er en fullstendig respons) eller konsoliderings-TCI (for pasienter som initial svulst har forsvunnet), etterfulgt av fire sykluser med poliklinisk adjuvant gemcitabin-cisplatin kjemoterapi.
|
Fra start til slutt av all protokollbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig respons etter TCI-induksjon
Tidsramme: Fra start til slutt av all protokollbehandling
|
Fra start til slutt av all protokollbehandling
|
|
Fullføring og sikkerhet av de fire syklusene med gemcitabin-cisplatin kjemoterapi
Tidsramme: Fra start til slutt av all protokollbehandling
|
Fra start til slutt av all protokollbehandling
|
|
Invasiv lokal behandlingssvikt
Tidsramme: Fra start av protokollbehandling til dato for lokal svikt. Analyse skjer etter at alle pasienter har fullført behandlingen.
|
Fra start av protokollbehandling til dato for lokal svikt. Analyse skjer etter at alle pasienter har fullført behandlingen.
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra start av protokollbehandling til dato for fjernmetastase
|
Fra start av protokollbehandling til dato for fjernmetastase
|
|
Å undersøke verdien av tumorhistopatologi, molekylær genetikk og DNA flowcytometriske parametere som mulige signifikante prognostiske faktorer for initial tumorrespons og residivfri overlevelse.
Tidsramme: Fra oppstart av protokollbehandling til dato siste pasient har fullført behandlingen. Analyse skjer etter at alle pasienter har fullført behandlingen.
|
Fra oppstart av protokollbehandling til dato siste pasient har fullført behandlingen. Analyse skjer etter at alle pasienter har fullført behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Donald S. Kaufman, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Kaufman DS, Hagan MP, Heney NM, Sandler HM. Late pelvic toxicity after bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. J Clin Oncol. 2009 Sep 1;27(25):4055-61. doi: 10.1200/JCO.2008.19.5776. Epub 2009 Jul 27.
- Shipley WU, Bae K, Efstathiou JA, et al.: Late pelvic toxicity following bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: analysis of RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-14, S8, 2007.
- Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, Heney NM, Wallace HJ 3rd, Toonkel LM, Zietman AL, Tanguay S, Sandler HM. Phase I-II RTOG study (99-06) of patients with muscle-invasive bladder cancer undergoing transurethral surgery, paclitaxel, cisplatin, and twice-daily radiotherapy followed by selective bladder preservation or radical cystectomy and adjuvant chemotherapy. Urology. 2009 Apr;73(4):833-7. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.036. Epub 2008 Dec 18.
- Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, et al.: Muscle-invading bladder cancer, RTOG Protocol 99-06: initial report of a phase I/II trial of selective bladder-conservation employing TURBT, accelerated irradiation sensitized with cisplatin and paclitaxel followed by adjuvant cisplatin and gemcitabine chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4506, 379s, 2005.
- Mak RH, Hunt D, Shipley WU, Efstathiou JA, Tester WJ, Hagan MP, Kaufman DS, Heney NM, Zietman AL. Long-term outcomes in patients with muscle-invasive bladder cancer after selective bladder-preserving combined-modality therapy: a pooled analysis of Radiation Therapy Oncology Group protocols 8802, 8903, 9506, 9706, 9906, and 0233. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3801-9. doi: 10.1200/JCO.2014.57.5548. Epub 2014 Nov 3. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2003
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- RTOG-9906
- CDR0000067122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .