Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w stadium II lub III

19 października 2020 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie fazy I/II u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego po operacji przezcewkowej plus taksol, cisplatyna i napromienianie Bid, a następnie selektywna konserwacja pęcherza moczowego lub radykalna cystektomia i chemioterapia adjuwantowa

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie radioterapii z chemioterapią i chirurgią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii i chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w stadium II lub III, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak pęcherza

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji indukcyjnej chemioradioterapii paklitakselem i cisplatyną, a następnie selektywnego zachowania pęcherza moczowego lub radykalnej cystektomii i uzupełniającej chemioterapii u pacjentów z inwazyjnym rakiem mięśnia pęcherza moczowego w II lub III stopniu zaawansowania, leczonych wcześniej przezcewkową resekcją guza.
Ocena skuteczności przezcewkowej resekcji guza i chemioradioterapii indukcyjnej w uzyskaniu pełnej odpowiedzi w tej populacji pacjentów.
Ocenić wartość parametrów guza jako czynników prognostycznych dla początkowej odpowiedzi guza i przeżycia wolnego od nawrotu choroby w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Cztery do sześciu tygodni po wcześniejszej resekcji przezcewkowej pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15, cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16, i radioterapię dwa razy dziennie w dniach 1-5, 8-12 i 17.

Cztery tygodnie po terapii indukcyjnej pacjenci poddawani są ocenie urologicznej. Po 1-2 tygodniach od oceny pacjenci z całkowitą odpowiedzią otrzymują terapię konsolidacyjną obejmującą paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 8, cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1, 2, 8 i 9 oraz radioterapię dwa razy dziennie w dniach 1 -5 i 8-10. Pacjenci ze słabą odpowiedzią nowotworu poddawani są cystektomii.

W 12 tygodni po terapii konsolidacyjnej lub 8 tygodni po radykalnej cystektomii pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą obejmującą gemcytabinę IV przez 30-60 minut, a następnie cisplatynę IV przez 1 godzinę co 3 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 84 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper Cancer Institute
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Clifton Springs, New York, Stany Zjednoczone, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
    - Fitzgerald Mercy Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
    - Bayshore Medical Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
    - Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak pierwotny pęcherza moczowego w stadium II lub III (T2-4a, Nx lub N0, M0) z naciekiem mięśni
- Choroba resekcyjna
- Zajęcie cewki moczowej przez gruczoł krokowy z rakiem przejściowokomórkowym jest dozwolone, jeśli zostanie całkowicie usunięte i nie ma dowodów naciekania podścieliska
- Brak wodonercza związanego z nowotworem
Zajęty węzeł chłonny należy ocenić za pomocą limfadenektomii lub przezskórnej biopsji igłowej
- Brak przerzutów do węzłów chłonnych
Brak odległych przerzutów
Nie więcej niż 6 tygodni od wcześniejszej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego
- Funkcjonujący pęcherz

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Dorosły

Stan wydajności:

Żubród 0-1

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
Liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 4000/mm^3
Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1800/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Inny:

Brak innego wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty w stadium I lub raka in situ szyjki macicy
Nie jest w ciąży
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Medycznie sprawny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

Brak równoczesnych leków potencjalnie nefrotoksycznych lub ototoksycznych (np. aminoglikozydów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 Chirurgia przezcewkowa z chemioterapią i radioterapią, po której następuje selektywne zachowanie pęcherza lub radykalna cystektomia, a następnie chemioterapia adjuwantowa.	Promieniowanie: radioterapia Lek: cisplatyna Lek: chlorowodorek gemcytabiny Procedura: operacja konwencjonalna Lek: paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zakończenie i bezpieczeństwo indukcyjnej chemio-radioterapii, a następnie definitywnej terapii miejscowej radykalnej cystektomii lub konsolidującej TCI, a następnie czterech cykli ambulatoryjnej uzupełniającej chemioterapii gemcytabiną-cisplatyną. Ramy czasowe: Od początku do końca całego protokołu terapii	Zakończenie i bezpieczeństwo indukcyjnej chemioradioterapii (cisplatyna, paklitaksel i napromieniowanie [TCI]), po której następuje definitywna terapia miejscowa radykalnej cystektomii (u pacjentów, u których początkowy guz nie jest całkowitą odpowiedzią) lub konsolidacja TCI (u pacjentów, u których początkowe ustąpienie guza), po których następują cztery cykle ambulatoryjnej uzupełniającej chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną.	Od początku do końca całego protokołu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Pełna odpowiedź po indukcji TCI Ramy czasowe: Od początku do końca całego protokołu terapii	Od początku do końca całego protokołu terapii
Zakończenie i bezpieczeństwo czterech cykli chemioterapii gemcytabiną-cisplatyną Ramy czasowe: Od początku do końca całego protokołu terapii	Od początku do końca całego protokołu terapii
Inwazyjne niepowodzenie leczenia miejscowego Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia protokołem do daty wystąpienia miejscowego niepowodzenia. Analiza następuje po zakończeniu leczenia przez wszystkich pacjentów.	Od rozpoczęcia leczenia protokołem do daty wystąpienia miejscowego niepowodzenia. Analiza następuje po zakończeniu leczenia przez wszystkich pacjentów.
Odległe przerzuty Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia protokołem do daty wystąpienia przerzutów odległych	Od rozpoczęcia leczenia protokołem do daty wystąpienia przerzutów odległych
Zbadanie wartości histopatologii guza, genetyki molekularnej i parametrów cytometrii przepływowej DNA jako możliwych istotnych czynników prognostycznych dla początkowej odpowiedzi guza i przeżycia wolnego od nawrotów. Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia protokołowego do dnia zakończenia leczenia przez ostatniego pacjenta. Analiza następuje po zakończeniu leczenia przez wszystkich pacjentów.	Od rozpoczęcia leczenia protokołowego do dnia zakończenia leczenia przez ostatniego pacjenta. Analiza następuje po zakończeniu leczenia przez wszystkich pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Donald S. Kaufman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Kaufman DS, Hagan MP, Heney NM, Sandler HM. Late pelvic toxicity after bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. J Clin Oncol. 2009 Sep 1;27(25):4055-61. doi: 10.1200/JCO.2008.19.5776. Epub 2009 Jul 27.
Shipley WU, Bae K, Efstathiou JA, et al.: Late pelvic toxicity following bladder-sparing therapy in patients with invasive bladder cancer: analysis of RTOG 89-03, 95-06, 97-06, 99-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-14, S8, 2007.
Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, Heney NM, Wallace HJ 3rd, Toonkel LM, Zietman AL, Tanguay S, Sandler HM. Phase I-II RTOG study (99-06) of patients with muscle-invasive bladder cancer undergoing transurethral surgery, paclitaxel, cisplatin, and twice-daily radiotherapy followed by selective bladder preservation or radical cystectomy and adjuvant chemotherapy. Urology. 2009 Apr;73(4):833-7. doi: 10.1016/j.urology.2008.09.036. Epub 2008 Dec 18.
Kaufman DS, Winter KA, Shipley WU, et al.: Muscle-invading bladder cancer, RTOG Protocol 99-06: initial report of a phase I/II trial of selective bladder-conservation employing TURBT, accelerated irradiation sensitized with cisplatin and paclitaxel followed by adjuvant cisplatin and gemcitabine chemotherapy. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4506, 379s, 2005.
Mak RH, Hunt D, Shipley WU, Efstathiou JA, Tester WJ, Hagan MP, Kaufman DS, Heney NM, Zietman AL. Long-term outcomes in patients with muscle-invasive bladder cancer after selective bladder-preserving combined-modality therapy: a pooled analysis of Radiation Therapy Oncology Group protocols 8802, 8903, 9506, 9706, 9906, and 0233. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3801-9. doi: 10.1200/JCO.2014.57.5548. Epub 2014 Nov 3. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RTOG-9906
CDR0000067122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Radioterapia i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w stadium II lub III

Badanie fazy I/II u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego po operacji przezcewkowej plus taksol, cisplatyna i napromienianie Bid, a następnie selektywna konserwacja pęcherza moczowego lub radykalna cystektomia i chemioterapia adjuwantowa

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania