転移性、進行性、または局所再発の結腸直腸がん患者の治療におけるイリノテカンとシクロスポリン
5-FU難治性進行性結腸直腸がん患者を対象としたイリノテカン（CPT-11）とシクロスポリンの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 シクロスポリンはイリノテカンによって引き起こされる下痢を軽減する可能性があります。
目的: フルオロウラシルに反応しなかった転移性、進行性、または局所再発の結腸直腸癌患者の治療におけるイリノテカンとシクロスポリンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. イリノテカンとシクロスポリンで治療された結腸または直腸の転移性、進行性、または局所再発のフルオロウラシル難治性腺癌患者の奏効率を測定します。 II. これらの患者におけるこの併用療法の抗腫瘍活性、安全性、耐性、毒性を判定します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、4週間にわたって毎週6時間かけてシクロスポリンのIV投与を受け、90分かけてイリノテカンのIV投与を受けます。 コースは6週間ごとに繰り返されます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、少なくとも 2 コースを受けます。
予測される獲得数: 14 か月にわたって、この研究では合計 15 ～ 45 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Division of Hematology/Oncology
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された結腸または直腸の転移性、進行性、または局所再発のフルオロウラシル (5-FU) 難治性腺癌 5-FU ベースの補助化学療法を受けてから 6 か月以内の疾患の進行、または 5-FU ベースの補助化学療法中または完了後の疾患の進行転移性疾患に対する FU ベースの化学療法 再発性疾患、進行性疾患、または転移性疾患に対する 5-FU レジメンの失敗は 1 回のみ 5-FU 補助療法の失敗は、転移性疾患に対する 5-FU 療法の失敗を伴う必要がある 二次元で測定可能な疾患 CNS 転移のみ許可される他の部位に測定可能な疾患がある CNS転移に対する事前の治療が必要
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 12 週間 造血: 白血球 3500/mm3 以上 好中球絶対数 1500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン以下AST および ALT が 1.5 mg/dL 以下 正常の上限の 3 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/分 その他: 他に重大なコントロールされていない基礎医学的または精神疾患がない 重篤なものはない活動性感染症 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 神経学的に安定している 治癒治療を受けた非黒色腫性皮膚がんを除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍を患っていない
事前の同時治療: 生物学的療法: 同時免疫療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 事前アジュバント フルオロウラシル (5-FU) が許可される 以前の 5-FU レジメンは 2 つまで (再発または転移性疾患の場合は 1 つまで) 他の併用化学療法はなし 内分泌療法: 同時ホルモン療法なし (避妊薬または代替ステロイドを除く) 同時点滴ステロイドなし 放射線療法: 放射線ポート外で測定可能な疾患がある場合、以前の放射線療法は許可される 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間で回復している 同時放射線療法なし 手術: 指定されていない その他: 同時抗けいれん剤療法なし いいえ他の同時治験薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリンを含むCPT-11
各サイクルは 6 週間続きます。
シクロスポリンとCPT-11を4週間毎週投与し、その後2週間の「休薬」期間を設け、薬剤は投与しません。
シクロスポリンは、5 mg/kg の用量で IV 注入によって与えられます。
CPT-11 は、60 mg/m2 の用量で IV 注入によって投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPT-11投与による重篤な下痢の発生の減少
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9824 (CTEP)
- UCCRC-T98-0049
- NCI-T98-0049
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