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Irinotecan und Cyclosporin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem Darmkrebs

6. März 2014 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-II-Studie mit Irinotecan (CPT-11) und Cyclosporin bei Patienten mit 5-FU-refraktärem fortgeschrittenem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Cyclosporin kann den durch Irinotecan verursachten Durchfall lindern.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan und Ciclosporin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem Darmkrebs, der nicht auf Fluorouracil angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit metastasiertem, fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem Fluorouracil-refraktärem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das mit Irinotecan und Ciclosporin behandelt wurde. II. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Toxizität dieser Kombinationsbehandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten 4 Wochen lang wöchentlich Cyclosporin IV über 6 Stunden und Irinotecan IV über 90 Minuten. Die Kurse wiederholen sich alle 6 Wochen. Patienten erhalten mindestens 2 Kurse, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 14 Monaten insgesamt 15–45 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes metastasiertes, fortgeschrittenes oder lokal rezidivierendes, refraktäres Fluorouracil (5-FU)-Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums. Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer adjuvanten 5-FU-basierten Chemotherapie ODER Fortschreiten der Erkrankung während oder nach Abschluss von 5-FU. FU-basierte Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung Nicht mehr als 1 Versagen bei einer 5-FU-Therapie bei rezidivierender, fortgeschrittener oder metastasierender Erkrankung. Das Versagen einer adjuvanten 5-FU-Therapie muss mit einem Versagen der 5-FU-Therapie bei metastasierender Erkrankung einhergehen. Zweidimensional messbare Erkrankung, nur ZNS-Metastasen zulässig mit messbarer Erkrankung an anderen Stellen. Vorherige Behandlung von ZNS-Metastasen erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3500/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl AST und ALT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Sonstiges: Keine andere signifikante, unkontrollierte zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung. Keine schwerwiegende Erkrankung aktive Infektion Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Neurologisch stabil Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nichtmelanomatösem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorheriges adjuvantes Fluorouracil (5-FU) erlaubt Nicht mehr als 2 vorherige 5-FU-Therapien (nicht mehr als 1 bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung) Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie : Keine gleichzeitige Hormontherapie (außer Kontrazeptiva oder Ersatzsteroiden) Keine gleichzeitige intravenöse Steroide Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt, wenn messbare Erkrankung außerhalb des Bestrahlungsanschlusses. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben. Sonstiges: Keine gleichzeitige antikonvulsive Therapie. Nein andere gleichzeitige experimentelle Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPT-11 mit Cyclosporin
Jeder Zyklus dauert 6 Wochen. Verabreichung von Ciclosporin und CPT-11 wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase ohne Gabe von Arzneimitteln. Cyclosporin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 5 mg/kg verabreicht. CPT-11 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 60 mg/m2 verabreicht.
Arzneimittel: Cyclosporin
Andere Namen:
  • Sandimmune®, Restatis®
Arzneimittel: CPT-11
Andere Namen:
  • Irinotecan, Camptosar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Auftretens von schwerem Durchfall aufgrund der Verabreichung von CPT-11
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9824 (CTEP)
  • UCCRC-T98-0049
  • NCI-T98-0049

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