Irinotekaani ja syklosporiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut, pitkälle edennyt tai paikallisesti uusiutuva paksusuolen syöpä
Irinotekaanin (CPT-11) ja syklosporiinin vaiheen II koe potilailla, joilla on 5-FU-refractory pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Siklosporiini voi lievittää irinotekaanin aiheuttamaa ripulia.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irinotekaanin ja syklosporiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen, pitkälle edennyt tai paikallisesti uusiutuva paksusuolen syöpä, joka ei ole reagoinut fluorourasiilille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä vasteprosentti potilailla, joilla on metastaattinen, pitkälle edennyt tai paikallisesti uusiutuva fluorourasiiliresistentti paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma ja joita hoidetaan irinotekaanilla ja siklosporiinilla. II. Määritä tämän yhdistelmähoidon kasvainvastainen aktiivisuus, turvallisuus, sietokyky ja toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat syklosporiini IV yli 6 tuntia ja irinotekaani IV yli 90 minuuttia viikoittain 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 viikon välein. Potilaat saavat vähintään 2 hoitokurssia, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 14 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu metastaattinen, pitkälle edennyt tai paikallisesti uusiutuva fluorourasiili (5-FU) -resistentti paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma Sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä adjuvantti-5-FU-pohjaisen kemoterapian saamisesta TAI taudin eteneminen 5-FU:n aikana tai sen jälkeen. FU-pohjainen kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon Enintään 1 epäonnistuminen 5-FU-ohjelmalla uusiutuvan, pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon. Epäonnistunut 5-FU-adjuvanttihoito on seurattava metastaattisen taudin 5-FU-hoidon epäonnistumista Kaksiulotteisesti mitattavat sairauden keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan joilla on mitattavissa oleva sairaus muissa paikoissa. Edellinen keskushermoston etäpesäkkeiden hoito vaaditaan
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: WBC vähintään 3500/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 yli 1,5 mg/dl AST ja ALAT enintään 3 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Muu: Ei muuta merkittävää, hallitsematonta lääketieteellistä tai psykiatrista perussairautta Ei vakavaa aktiivinen infektio Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Neurologisesti vakaa Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Aiempi adjuvantti fluorourasiili (5-FU) sallittu Enintään 2 aikaisempaa 5-FU-hoitoa (enintään 1 uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien tapauksessa) Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen kemoterapia : Ei samanaikaista hormonihoitoa (paitsi ehkäisyvalmisteita tai korvaavia steroideja) Ei samanaikaisia IV steroideja Sädehoito: Aiempi sädehoito sallittu, jos sairaus on mitattavissa säteilyportin ulkopuolella Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista antikonvulsanttihoitoa Ei muut samanaikaiset kokeelliset lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPT-11 syklosporiinilla
Jokainen sykli kestää 6 viikkoa.
Syklosporiinin ja CPT-11:n anto viikoittain 4 viikon ajan, jota seurasi 2 viikon lepoaika ilman lääkettä.
Syklosporiinia annetaan IV-infuusiona annoksella 5 mg/kg.
CPT-11 annetaan IV-infuusiona annoksella 60 mg/m2.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CPT-11:n antamisen aiheuttaman vaikean ripulin esiintymisen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kalsineuriinin estäjät
- Irinotekaani
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9824 (CTEP)
- UCCRC-T98-0049
- NCI-T98-0049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .