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Irinotecan e ciclosporina nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico, avanzato o localmente ricorrente

6 marzo 2014 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fase II su irinotecan (CPT-11) e ciclosporina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato refrattario al 5-FU

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La ciclosporina può alleviare la diarrea causata dall'irinotecan.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di irinotecan e ciclosporina nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico, avanzato o localmente ricorrente che non ha risposto al fluorouracile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta dei pazienti con adenocarcinoma refrattario al fluorouracile metastatico, avanzato o localmente ricorrente del colon o del retto trattati con irinotecan e ciclosporina. II. Determinare l'attività antitumorale, la sicurezza, la tolleranza e la tossicità di questo trattamento combinato in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono ciclosporina IV per 6 ore e irinotecan IV per 90 minuti alla settimana per 4 settimane. I corsi si ripetono ogni 6 settimane. I pazienti ricevono almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-45 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma refrattario al fluorouracile (5-FU) istologicamente provato metastatico, avanzato o localmente ricorrente del colon o del retto Progressione della malattia entro 6 mesi dalla somministrazione di chemioterapia adiuvante a base di 5-FU O progressione della malattia durante o dopo il completamento del 5- Chemioterapia a base di FU per malattia metastatica Non più di 1 fallimento con un regime 5-FU per malattia ricorrente, avanzata o metastatica Il fallimento della terapia adiuvante con 5-FU deve accompagnare il fallimento della terapia con 5-FU per malattia metastatica Malattia misurabile bidimensionalmente Sono consentite solo metastasi del SNC con malattia misurabile in altri siti Necessario trattamento precedente per metastasi del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: WBC almeno 3500/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore superiore a 1,5 mg/dL AST e ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 60 ml/min Altro: nessun'altra condizione medica o psichiatrica sottostante significativa e non controllata Nessuna grave infezione attiva Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Neurologicamente stabile Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Pregresso fluorouracile adiuvante (5-FU) consentito Non più di 2 regimi precedenti di 5-FU (non più di 1 per malattia ricorrente o metastatica) Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina : Nessuna terapia ormonale concomitante (eccetto contraccettivi o steroidi sostitutivi) Nessun steroide EV concomitante Radioterapia: precedente radioterapia consentita se malattia misurabile al di fuori della porta radioattiva Almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente e guarigione Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: nessuna terapia anticonvulsivante concomitante No altri farmaci sperimentali concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPT-11 con ciclosporina
Ogni ciclo dura 6 settimane. Somministrazione settimanale di ciclosporina e CPT-11 per 4 settimane seguite da un periodo di "riposo" di 2 settimane senza somministrazione di farmaci. La ciclosporina viene somministrata per infusione endovenosa alla dose di 5 mg/kg. Il CPT-11 viene somministrato per infusione endovenosa alla dose di 60 mg/m2.
Droga: ciclosporina
Altri nomi:
  • Sandimmune®, Restatis®
Droga: CPT-11
Altri nomi:
  • Irinotecan, Camptosar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei casi di diarrea grave dovuta alla somministrazione di CPT-11
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9824 (CTEP)
  • UCCRC-T98-0049
  • NCI-T98-0049

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