Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i cyklosporyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym, zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym rakiem jelita grubego

6 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie II fazy irynotekanu (CPT-11) i cyklosporyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego opornym na leczenie 5-FU

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Cyklosporyna może złagodzić biegunkę wywołaną przez irynotekan.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu i cyklosporyny w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym, u których nie wystąpiła odpowiedź na fluorouracyl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi chorych na gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym, opornym na fluorouracyl, leczonych irynotekanem i cyklosporyną. II. Określ aktywność przeciwnowotworową, bezpieczeństwo, tolerancję i toksyczność tego leczenia skojarzonego u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują cyklosporynę dożylnie przez 6 godzin i irynotekan dożylnie przez 90 minut tygodniowo przez 4 tygodnie. Kursy powtarzają się co 6 tygodni. Pacjenci otrzymują co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-45 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie przerzutowy, zaawansowany lub miejscowo nawracający gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy oporny na fluorouracyl (5-FU) z przerzutami Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od otrzymania uzupełniającej chemioterapii opartej na 5-FU LUB Progresja choroby podczas lub po zakończeniu 5-FU Chemioterapia oparta na FU w przypadku choroby przerzutowej Nie więcej niż 1 niepowodzenie schematu 5-FU w przypadku choroby nawrotowej, zaawansowanej lub z przerzutami Niepowodzenie terapii uzupełniającej 5-FU musi towarzyszyć niepowodzeniu terapii 5-FU w chorobie przerzutowej Choroba mierzalna dwuwymiarowo Dozwolone są tylko przerzuty do OUN z mierzalną chorobą w innych lokalizacjach Wymagane wcześniejsze leczenie przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL AspAT i ALT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: Brak innych istotnych, niekontrolowanych schorzeń podstawowych lub psychicznych Brak poważnych aktywna infekcja brak ciąży lub karmienie piersią ujemny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję stan neurologiczny stabilny brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Dozwolone wcześniejsze leczenie uzupełniające fluorouracylem (5-FU) Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy 5-FU (nie więcej niż 1 w przypadku nawrotu choroby lub przerzutów) Żadnej innej chemioterapii jednocześnie Terapia hormonalna : Bez jednoczesnej terapii hormonalnej (z wyjątkiem antykoncepcji lub sterydów zastępczych) Bez jednoczesnej dożylnej sterydów Radioterapia: Wcześniejsza radioterapia dozwolona, ​​jeśli mierzalna choroba poza portem radioterapii Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Bez jednoczesnej radioterapii Operacje: Nie określono Inne: Bez jednoczesnej terapii przeciwdrgawkowej Nie inne jednoczesne leki eksperymentalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPT-11 z cyklosporyną
Każdy cykl trwa 6 tygodni. Podawanie cyklosporyny i CPT-11 co tydzień przez 4 tygodnie, po których następuje 2-tygodniowy okres „odpoczynku” bez podawania leku. Cyklosporynę podaje się we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg. CPT-11 podaje się we wlewie IV w dawce 60 mg/m2.
Lek: cyklosporyna
Inne nazwy:
  • Sandimmune®, Restatis®
Lek: CPT-11
Inne nazwy:
  • Irynotekan, Camptosar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie występowania ciężkiej biegunki spowodowanej podaniem CPT-11
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9824 (CTEP)
  • UCCRC-T98-0049
  • NCI-T98-0049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj