Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og cyclosporin til behandling af patienter med metastatisk, avanceret eller lokalt tilbagevendende kolorektal cancer

6. marts 2014 opdateret af: University of Chicago

Et fase II-forsøg med irinotecan (CPT-11) og cyclosporin hos patienter med 5-FU refraktær avanceret kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Cyclosporin kan lindre diarré forårsaget af irinotecan.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan og ciclosporin til behandling af patienter, der har metastatisk, fremskreden eller lokalt tilbagevendende kolorektal cancer, som ikke har reageret på fluorouracil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten for patienter med metastatisk, fremskreden eller lokalt tilbagevendende fluorouracil refraktær adenokarcinom i colon eller rektum behandlet med irinotecan og cyclosporin. II. Bestem antitumoraktivitet, sikkerhed, tolerance og toksicitet af denne kombinationsbehandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får cyclosporin IV over 6 timer og irinotecan IV over 90 minutter ugentligt i 4 uger. Kurserne gentages hver 6. uge. Patienter modtager mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret metastatisk, fremskreden eller lokalt tilbagevendende fluorouracil (5-FU) refraktært adenokarcinom i tyktarmen eller rektum Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter modtagelse af adjuverende 5-FU baseret kemoterapi ELLER Progression af sygdom under eller efter afslutning FU-baseret kemoterapi for metastatisk sygdom Ikke mere end 1 svigt med et 5-FU-regime for tilbagevendende, fremskreden eller metastatisk sygdom. Svigt på 5-FU adjuverende terapi skal ledsage svigt af 5-FU-behandling for metastatisk sygdom. Bidimensionelt målbar sygdom CNS-metastaser er kun tilladt med målbar sygdom på andre steder. Forudgående behandling for CNS-metastaser påkrævet

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 3500/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 stor Bilirubiner nr: end 1,5 mg/dL ASAT og ALT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Andet: Ingen anden væsentlig, ukontrolleret underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand Ingen alvorlig aktiv infektion Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Neurologisk stabil Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Tidligere adjuverende fluorouracil (5-FU) tilladt Ikke mere end 2 tidligere 5-FU-kure (ikke mere end 1 for tilbagevendende eller metastatisk sygdom) Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi : Ingen samtidig hormonbehandling (undtagen svangerskabsforebyggende midler eller erstatningssteroider) Ingen samtidige IV-steroider Strålebehandling: Forudgående strålebehandling tilladt, hvis målbar sygdom uden for stråleporten Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og genoprettet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig antikonvulsiv terapi Nej anden samtidig eksperimentel medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPT-11 med Cyclosporin
Hver cyklus varer 6 uger. Administration af cyclosporin og CPT-11 ugentligt i 4 uger efterfulgt af en 2 ugers 'hvileperiode' uden medicin. Cyclosporin gives ved IV-infusion i en dosis på 5 mg/kg. CPT-11 gives ved IV-infusion i en dosis på 60 mg/m2.
Medicin: cyclosporin
Andre navne:
  • Sandimmune®, Restatis®
Medicin: CPT-11
Andre navne:
  • Irinotecan, Camptosar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​svær diarré på grund af CPT-11 administration
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2004

Først opslået (Skøn)

27. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9824 (CTEP)
  • UCCRC-T98-0049
  • NCI-T98-0049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner